Regulatory Affairs Specialist

• Más de 5 años de experiencia profesional en un puesto de Regulatory dentro de la industria de las ciencias de la vida, idealmente en el sector medtech y en el registro de productos.
• Es esencial tener un inglés y un español fluidos. El italiano y el portugués son una ventaja.
• Gran capacidad analítica y un alto nivel de atención al detalle.
• Gran capacidad de resolución de problemas, con la habilidad de proponer soluciones pragmáticas y conformes a la normativa.
• Dominio de herramientas informáticas como Outlook, Word, Excel y PowerPoint.
• Persona motivada, proactiva, curiosa y con ganas de aprender.
• Organizada y capaz de trabajar de forma independiente colaborando eficazmente con equipos internacionales y multifuncionales.
• Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita, incluida la capacidad de comunicar conceptos regulatorios complejos de forma clara a partes interesadas no regulatorias.
• Disponibilidad para viajar ocasionalmente (aproximadamente un 10%).

Salario: 40.000 € - 50.000 € brutos por año

La oferta final dependerá de la experiencia, las habilidades y la alineación con las estructuras salariales internas. Además, ofrecemos un paquete integral de beneficios que incluye pensiones y seguros.

Hologic es un desarrollador, fabricante y proveedor líder de productos de diagnóstico, sistemas de imagen médica y productos quirúrgicos, con un fuerte énfasis en atender las necesidades sanitarias de las mujeres. Nuestra misión es mejorar y salvar vidas mediante la detección precoz del cáncer de cuello uterino y de mama, un mejor diagnóstico y tratamientos menos invasivos.

Buscamos un Regulatory Affairs Specialist para unirse a nuestro equipo de Regulatory Affairs EMEA, asumiendo la responsabilidad de las actividades regulatorias en todo el sur de Europa.

• Gestionar y mantener las notificaciones y registros regulatorios de productos sanitarios en todas las líneas de productos de Hologic en el sur de Europa, incluyendo Grecia, España, Portugal, Italia y Malta.
• Actuar como contacto principal con las Autoridades Competentes en los países asignados, apoyando las comunicaciones según sea necesario.
• Revisar la literatura científica y clínica para respaldar el registro de productos y el cumplimiento regulatorio continuo.
• Revisar y aprobar la documentación, el etiquetado y los materiales promocionales para garantizar el cumplimiento regulatorio.
• Mantener registros y bases de datos regulatorios precisos, los requisitos de registro de cada país y los archivos de documentación de productos.
• Monitorizar las regulaciones, normas y directrices actuales y futuras que afecten al negocio, y comunicar las actualizaciones clave al equipo de RA.
• Apoyar las actividades regulatorias para el lanzamiento e introducción de nuevos productos, incluyendo la participación en reuniones de equipos centrales multifuncionales.
• Responder a las consultas regulatorias de distribuidores, clientes, ventas, marketing, atención al cliente y otras partes interesadas internas.
• Proporcionar apoyo regulatorio para licitaciones, garantizando respuestas completas y oportunas para cumplir con los plazos comerciales.
• Representar la función de Regulatory Affairs en reuniones internas y externas, incluidas las reuniones de asociaciones industriales, y asumir la responsabilidad de las acciones de seguimiento.
• Proporcionar un apoyo regulatorio regional más amplio, mantener plataformas compartidas como unidades de red y SharePoint, e informar regularmente sobre el progreso al equipo de RA EMEA.

Ubicación: Madrid, España o Zaventem, Bélgica

Estamos comprometidos a hacer de Hologic un lugar donde el talento de primer nivel venga a crecer. Para apoyar tu éxito, ofrecemos:

• Oportunidades de desarrollo continuo a lo largo de tu carrera, incluyendo la exposición a iniciativas regionales y multifuncionales.
• La oportunidad de impactar directamente en la salud de las mujeres y en los resultados de los pacientes en todo el sur de Europa y más allá.
• Si tienes las habilidades, la experiencia y la mentalidad adecuadas, y te entusiasma el reto de impulsar la excelencia regulatoria en todo el sur de Europa, postúlate hoy mismo. Esperamos tener noticias tuyas.