Responsable de Asuntos Regulatorios

• Titulación/estudios

  • Requerido: Grado (diplomatura) en Ciencias de la Vida, Ingeniería o Ciencias Físicas.

  • Valorable: Cualquier titulación adicional superior a la requerida.

• Años de experiencia

  • Requerido: 3 años en un puesto similar.

• Conocimientos mínimos

  • Software: Fluidez en herramientas de Office (Excel & Word); es valorable tener conocimientos básicos de SAP.

  • Idiomas: Fluidez en español o catalán; conocimientos avanzados de inglés (lectura y habla).

  • Estándares: Es valorable el conocimiento de la legislación de IVD y del sector sanitario.

• Gestión de decisiones bajo presión.

• Enfoque metódico y bien organizado.

• Trabajo en equipo.

• Habilidades de gestión del tiempo.

• Capacidad para expresar la información de forma clara y concisa al personal, asegurando su comprensión.

• Capacidad para aplicar un enfoque sistemático con control constante, seguimiento y verificación de resultados.

• Pensamiento analítico y resolución de problemas.

• Capacidad para colaborar, participar y coordinarse activamente con grupos de trabajo.

• Refleja los valores de Werfen en la calidad del trabajo y en las relaciones laborales.

Esta posición proporciona un apoyo regulatorio eficaz para los productos fabricados por la empresa y los productos de los clientes. Preparar y presentar la documentación de acuerdo con la legislación correspondiente para los diferentes países. Ser responsable de la implementación de los nuevos requisitos regulatorios.

• Preparar la documentación necesaria para obtener el marcado CE, FDA u otros registros de países para los productos fabricados por la empresa o los productos de los clientes de acuerdo con la legislación vigente. Comunicación y mantenimiento de productos con las autoridades españolas.

• Apoyar a los clientes en cualquier aspecto regulatorio.

• Realizar el seguimiento y resolver los requisitos que surjan durante los procedimientos de registro.

• Mantener los expedientes técnicos según sea necesario para sostener la aprobación del producto.

• Revisar los materiales del producto, el etiquetado y/o las hojas de especificaciones para verificar el cumplimiento de las normativas aplicables y las políticas de los clientes.

• Formar parte de proyectos CFT como representante de RA.

• Apoyar en auditorías internas y externas, validaciones y análisis de riesgos de productos.

• Seguir los indicadores/métricas de gestión para el correcto desempeño del departamento y aplicar las acciones correctivas apropiadas si fuera necesario.

• Apoyar al Departamento de Vigilancia de Mercado en la recopilación de información para la Vigilancia Post-Comercialización.

• Recomendar y gestionar, si procede, cambios en los procedimientos/documentos de la empresa (sistema de calidad y cumplimiento) para cumplir con las regulaciones, directrices y/o estándares actuales.

• Brindar apoyo al Servicio de Atención al Cliente en relación con la importación/exportación de productos.

• Garantizar una asociación y colaboración eficaces con R&D, Quality Operations, Design Quality y Operations para alcanzar los objetivos del proyecto, mantener el cumplimiento y completar las presentaciones regulatorias definidas.

• Asegurar que toda la documentación sea revisada por RA antes de ser compartida externamente con reguladores y/o clientes.

• Colaborar con otros grupos de QRA, R&D y Operations para garantizar el éxito de las Inspecciones Regulatorias.

Número

Función del puesto

Tipo de puesto

Jornada completa

Ubicación

Lliçà d'Amunt, Cataluña, España

País

España

A determinar en función de las necesidades del departamento, e incluirá interacciones tales como:

• Todos los departamentos de la empresa.

• Empresas Werfen.

• Clientes.

• Agencias reguladoras.

• Proveedores.