Responsable de Asuntos Regulatorios

• Licenciatura o grado en ciencias de la salud, bioingeniería, química, biología, farmacia o un campo relacionado.

• Al menos tres años de experiencia en asuntos regulatorios dentro de una empresa de dispositivos médicos o farmacéutica, o en una consultoría regulatoria.

• Conocimiento profundo de la legislación de dispositivos médicos, particularmente el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 e ISO 13485. Se valorará la experiencia con dispositivos cubiertos por el Anexo XVI, relativos a productos sin un fin médico previsto.

• Se valorará el conocimiento de las regulaciones de la FDA de EE. UU. y de otros países del MDSAP.

• Fluidez en español e inglés, tanto escrito como hablado. Se valorará la fluidez en un idioma adicional.

• Contrato indefinido a tiempo completo.

• Ubicación: Sant Quirze del Vallès.

• Un modelo de trabajo híbrido.

• Un paquete de remuneración atractivo.

• Beneficios sociales.

• Un entorno de trabajo internacional y flexible.

Estamos buscando un Regulatory Affairs Specialist para unirse a nuestra oficina en Sant Quirze del Vallès.

En este puesto, serás responsable de obtener, actualizar y mantener las aprobaciones regulatorias en todo el mundo para la venta de dispositivos médicos, tanto para fines médicos como no médicos.

Aunque los dispositivos médicos constituyen el núcleo de nuestra cartera, el equipo de Regulatory también es responsable de los productos cosméticos.

• Participar en los procesos regulatorios para obtener autorizaciones de comercialización a través de los ministerios de salud y las autoridades reguladoras. El equipo de Regulatory lidera estos procesos.

• Apoyar la presentación de nuevas alegaciones (claims) y las actividades de marcado CE de los productos.

• Garantizar el cumplimiento regulatorio en las regiones donde se comercializan nuestros dispositivos médicos, incluyendo, entre otras, la Unión Europea, Estados Unidos, Japón, Australia y Corea del Sur.

• Apoyar la preparación y presentación de los archivos técnicos de dispositivos médicos y los expedientes de productos cosméticos, asegurando que todos los entregables regulatorios cumplan con los estándares de calidad y los plazos requeridos.

• Coordinar los flujos de trabajo con colegas y con las partes interesadas internas y externas según sea necesario.

• Mantenerse al día con la legislación pertinente y los requisitos regulatorios.

• Apoyar el mantenimiento y desarrollo de nuestros Sistemas de Gestión de la Calidad existentes, incluyendo ISO 13485 y MDSAP.