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Especialista Sénior de Asuntos Regulatorios EMEA

Híbrido en Madrid·Jornada completa·Añadida hace 2 días (comprobada el 13 nov)

Intuitive Surgical

14 ofertas abiertas

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Nuestro resumen

Modalidad: Híbrido, Madrid
Contrato: Jornada completa
Inglés: Obligatorio
Experiencia: 8+ años
Formación: Titulación universitaria

Habilidades

Se valora

Cirugía

Esta oferta se escribió originalmente en inglés.

Requisitos

Qué buscan

Se valora muy positivamente una titulación de Grado o Máster en Ingeniería, Tecnología Médica o un campo relacionado, aunque se tendrá en cuenta la experiencia práctica en un puesto similar.
Dominio del inglés, con un nivel mínimo C1 tanto en expresión escrita como oral.
8+ años de experiencia en asuntos regulatorios dentro del sector de los productos sanitarios, con experiencia o exposición en las siguientes áreas:
- Gestión del ciclo de vida del registro de productos sanitarios, incluidas nuevas inscripciones, renovaciones, modificaciones y gestión de cambios.
- Evaluaciones de impacto regulatorio y estrategias de notificación de cambios.
- Conocimiento avanzado de los requisitos y normas regulatorias globales aplicables a los productos sanitarios en materia de cumplimiento del producto (p. ej., EU MDR 2017/745, ISO 13485, RoHS, etc.).
Orientación al detalle con habilidades avanzadas de gestión de proyectos y organización.
Capacidad para liderar resoluciones en equipos internacionales para abordar eficazmente los riesgos del proyecto.
Enfoque proactivo en la resolución de problemas y actitud colaborativa y de apoyo en el trabajo en equipo.

El puesto

El Sr. Regulatory Affairs Specialist EMEA desempeña un papel importante dentro del Departamento de Asuntos Regulatorios, centrándose en aportar experiencia regulatoria en profundidad para el desarrollo de nuevos productos (NPD), la expansión de mercado y el mantenimiento de las operaciones en toda la cartera de productos de Intuitive. Este puesto requiere un conocimiento profundo de la normativa mundial sobre dispositivos médicos, lo que permite la gestión y ejecución estratégica de proyectos para las presentaciones regulatorias y las actividades de cumplimiento en EMEA. El Sr. Regulatory Affairs Specialist EMEA lidera proyectos con equipos multifuncionales y ofrece orientación en asuntos regulatorios, contribuyendo al éxito de los lanzamientos de productos y de las operaciones en curso.

Qué harás

Liderar la estrategia de registro con socios multifuncionales para la implementación de nuevos mercados, la expansión de productos en mercados existentes y la introducción de nuevos productos dentro de EMEA (UE/EEE, Oriente Medio, África), garantizando el cumplimiento de la normativa local.
Evaluar el impacto regulatorio y desarrollar soluciones proactivas para mitigar los riesgos y obstáculos previstos en el acceso al mercado y la distribución.
Identificar las vías regulatorias para los productos en desarrollo o los cambios de diseño, y trabajar con equipos multifuncionales para alinear los requisitos regulatorios con la estrategia empresarial.
Gestionar la preparación, presentación y mantenimiento de los expedientes de registro de dispositivos médicos de EMEA, garantizando el cumplimiento de la normativa local, las aprobaciones regulatorias en tiempo, los registros actualizados y la agrupación estratégica de países cuando sea posible.
Preparar y revisar la correspondencia regulatoria, las Cartas de Notificación, las declaraciones, los certificados y la documentación técnica de apoyo.
Supervisar y realizar actividades de mantenimiento, incluidas renovaciones, modificaciones y notificaciones de cambios para los mercados asignados.
Realizar evaluaciones de impacto regulatorio y cambios a lo largo del ciclo de vida del producto, como modificaciones de diseño, actualizaciones de etiquetado, lanzamientos de software, etc.
Desarrollar y gestionar paneles de control completos e integrar eficazmente los seguimientos de registro del equipo, las bases de datos regulatorias y los registros de registro de productos dentro de las aplicaciones de software.
Supervisar y evaluar de forma proactiva los cambios en la normativa y las normas de dispositivos médicos para los mercados mundiales, actualizando los procedimientos y las herramientas del departamento según sea necesario para mantener el cumplimiento.
Apoyar el desarrollo de perfiles de país, mapas de procesos y material de formación.
Gestionar de forma independiente las respuestas a las consultas de las autoridades reguladoras y a las solicitudes de información adicional relevantes para las actividades del equipo.
Apoyar las auditorías, inspecciones y actividades de cumplimiento (incluidas CAPA y no conformidades) según sea necesario.
Orientar a equipos multidisciplinares, interpretando y traduciendo requisitos reguladores complejos en estrategias eficaces y aplicables.
Realizar otras tareas y proyectos regulatorios según lo asignado, garantizando el cumplimiento normativo en los mercados regionales.

Sobre Intuitive Surgical

Intuitive Surgical es un líder mundial en atención mínimamente invasiva, conocido principalmente por sus sistemas quirúrgicos da Vinci, que combinan tecnología robótica avanzada con instrumentos de precisión para una amplia gama de procedimientos quirúrgicos. La empresa diseña, fabrica y comercializa sus plataformas robóticas e instrumentos asociados, con un fuerte enfoque en mejorar los resultados de los pacientes y ampliar el acceso a la cirugía mínimamente invasiva en todo el mundo. Con una base de ingresos de varios miles de millones de dólares y una plantilla de más de 10.000 empleados, opera en América, Europa y Asia, y continúa invirtiendo fuertemente en I+D y en la generación de evidencia clínica.

En España, Intuitive Surgical tiene una presencia creciente, con un equipo comercial y clínico con sede en Madrid y Barcelona que apoya la adopción de los sistemas da Vinci en todo el país. La empresa es conocida por una cultura colaborativa e impulsada por la ingeniería que valora la excelencia clínica y el éxito del cliente, lo que la convierte en un empleador atractivo para profesionales internacionales con experiencia en ingeniería, soporte clínico y gestión sanitaria. Ofrecen un marco profesional global, que puede resultar atractivo para quienes se reubican, y contratan con frecuencia para puestos que requieren habilidades en español e inglés.

Sector: Productos sanitarios
Fundación: 1995
Plantilla: 10,000+
Sede: Sunnyvale, EE. UU.
En España: Madrid, Barcelona

Datos prácticos

Ofrece un marco profesional global estructurado, que puede facilitar los traslados internos para profesionales internacionales.
Los puestos en España a menudo requieren una combinación de español e inglés, lo que lo hace accesible para candidatos internacionales.
La empresa valora la experiencia clínica y técnica, por lo que los profesionales internacionales con formación médica o de ingeniería son muy solicitados.
Los puestos en España suelen tener su sede en Barcelona o Madrid, con un modelo de trabajo híbrido común en las funciones corporativas.
Intuitive Surgical ofrece un paquete de reubicación competitivo para puestos de alto nivel, incluido el patrocinio de visados en algunos casos.

En sus propias palabras

Sobre la empresa y el equipo

En Intuitive, estamos unidos tras nuestra misión: creemos que la atención mínimamente invasiva es una atención que mejora la vida. Mediante el ingenio y la tecnología inteligente, ampliamos el potencial de los médicos para curar sin limitaciones.

Como empresa pionera y líder en el campo de la cirugía asistida por robot, nos esforzamos por fomentar un equipo inclusivo y diverso, comprometido con marcar la diferencia. Durante más de 25 años, hemos trabajado con hospitales y equipos asistenciales de todo el mundo para ayudar a resolver algunos de los retos más difíciles de la atención sanitaria y para hacer avanzar lo que es posible.

Intuitive se ha construido gracias al esfuerzo de grandes personas de diversos entornos. Creemos que las grandes ideas pueden venir de cualquier lugar; nos esforzamos por fomentar una cultura inclusiva basada en la diversidad de pensamiento y el respeto mutuo. Lideramos con la inclusión y empoderamos a los miembros de nuestro equipo para que realicen su mejor trabajo siendo su versión más auténtica.

Personas apasionadas que quieren marcar la diferencia impulsan nuestra cultura: los miembros de nuestro equipo se basan en la integridad, tienen una gran capacidad de aprendizaje, la energía para hacer las cosas y aportan experiencias diversas y reales para ayudarnos a pensar de formas nuevas. Invertimos activamente en nuestros miembros del equipo para apoyar su crecimiento a largo plazo, de modo que puedan seguir haciendo avanzar nuestra misión y alcanzar su máximo potencial.

Únete a un equipo comprometido con dar grandes saltos hacia adelante para una comunidad global de profesionales sanitarios y sus pacientes. Juntos, hagamos avanzar el mundo de la atención mínimamente invasiva.

Información adicional

Intuitive es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades de empleo. Proporcionamos igualdad de oportunidades de empleo a todos los solicitantes y empleados cualificados, y prohibimos la discriminación y el acoso de cualquier tipo, sin distinción de raza, sexo, embarazo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, color, edad, religión, estado de veterano protegido o discapacidad, información genética o cualquier otra condición protegida por las leyes federales, estatales o locales aplicables.

Consideraremos para el empleo a solicitantes cualificados con antecedentes de arrestos y condenas de acuerdo con las leyes de igualdad de oportunidades (fair chance laws).

Descargo de responsabilidad sobre los controles de exportación de EE. UU.: De acuerdo con las Regulaciones de Administración de Exportaciones de EE. UU. (15 CFR §743.13(b)), algunos roles en Intuitive Surgical pueden estar sujetos a los controles de exportación de EE. UU. para los posibles empleados que sean nacionales de países que se encuentren actualmente en situación de embargo o sanciones.

Cierta información que proporcione como parte de la solicitud se utilizará con el fin de determinar si Intuitive Surgical necesitará (i) obtener una licencia de exportación del Gobierno de los EE. UU. en su nombre (tenga en cuenta: el proceso de concesión de licencias del gobierno puede tardar de 3 a más de 6 meses) o (ii) implementar un Plan de Control de Tecnología (“TCP”) (tenga en cuenta: normalmente añade 2 semanas al proceso de contratación).

Para cualquier puesto de Intuitive sujeto a controles de exportación, las ofertas finales están condicionadas a la obtención de una licencia de exportación aprobada y/o un TCP ejecutado antes de la fecha de inicio del posible empleado, la cual puede o no ser flexible, y dentro de un plazo que no impida irrazonablemente la necesidad de contratación. Si procede, se notificará e instruirá a los candidatos sobre cualquier requisito para estos fines.

Este puesto puede cubrirse en un nivel de trabajo diferente al indicado aquí, dependiendo de
las necesidades del negocio y/o de la experiencia, conocimientos y habilidades del candidato seleccionado.
La compensación se basará principalmente en el nivel de trabajo en el que se cubra el puesto y en las
cualificaciones del candidato, de conformidad con la legislación aplicable.

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