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Director Sénior de Estrategia de Asuntos Regulatorios - Terapia Celular

Híbrido en Barcelona·Jornada completa·Añadida ayer (comprobada el 4 nov)

AstraZeneca

45 ofertas abiertas

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Nuestro resumen

Modalidad
Híbrido, Barcelona
Contrato
Jornada completa
Inglés
Obligatorio
Experiencia
7+ años
Formación
Titulación universitaria

Habilidades

Esta oferta se escribió originalmente en inglés.

Requisitos

Qué buscan

  • Licenciatura en un campo relacionado con las ciencias
  • Más de 7 años de experiencia en el ámbito regulatorio
  • Éxito demostrado en la estrategia regulatoria de terapias celulares.
  • Profundo conocimiento de la ciencia regulatoria global y su integración con la estrategia del programa.
  • Larga experiencia en los procesos y estrategias generales de desarrollo de fármacos/biológicos para programas de desarrollo de alto perfil, complejos o novedosos.
  • Experiencia en el desarrollo de productos en las siguientes áreas terapéuticas: oncología, autoinmune, enfermedades raras, neurología.
  • Amplia trayectoria de experiencia trabajando en el sector farmacéutico y experiencia previa en diversas áreas dentro de asuntos regulatorios.
  • Experiencia demostrada liderando equipos regulatorios y multifuncionales, así como en la gestión de partes interesadas (stakeholders).
  • Capacidad para pensar estratégica y críticamente y evaluar los riesgos de las actividades regulatorias.
  • Experiencia previa liderando interacciones con autoridades sanitarias en los principales mercados.
  • Excelentes habilidades de comunicación oral, escrita y de presentación.
  • Fuertes habilidades organizativas.
  • Capacidad para trabajar en un entorno de ritmo rápido de forma práctica (hands-on).
  • Persona flexible y proactiva, con capacidad para gestionar múltiples proyectos y adaptarse con éxito a las cambiantes necesidades y prioridades del negocio.
  • Liderazgo exitoso de al menos una aprobación regulatoria global, incluyendo el liderazgo del equipo de respuesta y las negociaciones de etiquetado.

Se valorará

  • Experiencia con comités de asesoramiento de la FDA y/o explicación oral ante la EMA. - Experiencia trabajando en actividades de due diligence y en un entorno de alianzas comerciales.
  • Experiencia liderando y haciendo crecer a las personas mediante el coaching o la mentoría.
  • Contribución a iniciativas comerciales ajenas a proyectos (por ejemplo, a nivel de cartera o interfuncional).

Cuando reunimos a equipos inesperados en una misma sala, desatamos un pensamiento audaz con el poder de inspirar medicamentos que cambian vidas. El trabajo presencial nos brinda la plataforma que necesitamos para conectar, trabajar con rapidez y desafiar percepciones.

Por eso trabajamos, de media, un mínimo de tres días a la semana desde la oficina. Pero eso no significa que no seamos flexibles. Equilibramos la expectativa de estar en la oficina respetando la flexibilidad individual. Únete a nosotros en nuestro mundo único y ambicioso. Por qué AstraZeneca: Aquí, tu liderazgo regulatorio convierte la ciencia de vanguardia en terapias celulares en tratamientos que cambian vidas, rápidamente.

Trabajarás en un entorno colaborativo y empoderado que combina la ambición científica con la ejecución práctica, donde equipos inesperados se unen para desafiar suposiciones, compartir conocimientos a través de las fronteras y adoptar nuevas tecnologías para acortar los ciclos de desarrollo. Valoramos la amabilidad junto con la ambición, te damos la autonomía para liderar y el apoyo para crecer, y conectamos tu impacto individual directamente con los pacientes que están esperando.

Llamada a la acción: Si estás listo para liderar la estrategia regulatoria global de terapias celulares transformadoras y dejar una huella clara y duradera en los resultados de los pacientes, te invitamos a dar un paso adelante y comenzar la conversación hoy mismo.

El puesto

¿Estás preparado para definir la visión regulatoria global de terapias celulares pioneras y convertir la ciencia de vanguardia en opciones reales para los pacientes? Este puesto lidera programas de alto impacto en cáncer, enfermedades inmunomediadas y enfermedades raras, guiándolos desde su etapa actual hasta la obtención de la licencia con vías claras y competitivas para su aprobación y etiquetado. Darás forma a la estrategia de programas complejos y visibles, aportando la claridad, el ritmo y el rigor necesarios para acelerar el acceso de los pacientes.

Reportarás al Executive Director, Cell Therapy Regulatory Affairs y actuarás como responsable regulatorio global de la franquicia para programas con múltiples indicaciones, con la oportunidad de desempeñar una función dual como responsable regional según tu experiencia. Trabajando desde el descubrimiento hasta la comercialización, colaborarás estrechamente con los Global Product Teams para alinear la ciencia, la evidencia y la política, al tiempo que dirigirás a un Global Regulatory Strategy Team para ofrecer resultados al más alto nivel.

¿Podrías ser la voz estratégica que anticipe riesgos, aproveche las oportunidades de procedimientos acelerados e influya en el diálogo con las autoridades sanitarias mundiales?

Qué harás

Liderazgo Regulatorio Global: Asumir la estrategia regulatoria global de extremo a extremo para un programa de terapia celular de alta complejidad, desde su etapa actual hasta la presentación de la BLA, garantizando una ruta eficiente hacia la aprobación con un etiquetado competitivo alineado con los atributos del producto y las necesidades de los pacientes, del mercado y del negocio. -

Responsabilidad de Franquicia y Regional: Actuar como responsable regulatorio global para programas complejos de múltiples indicaciones y, cuando proceda, asumir el liderazgo regional para integrar la estrategia y la ejecución específicas de cada región.

Estrategia y Relación con las Autoridades Sanitarias: Liderar la estrategia para reuniones con agencias, solicitudes de información y designaciones de vías aceleradas; impulsar una preparación sólida que asegure resultados claros y reduzca los riesgos en los hitos fundamentales.

Excelencia en Dossier y Etiquetado: Dirigir la planificación y construcción del dossier global y de la información de prescripción principal; asumir la estrategia de etiquetado del producto objetivo y la preparación para las negociaciones.

Liderazgo de Producto Interfuncional: Representar a Regulatory Affairs en los Global Product Teams, dando forma a los planes de desarrollo y comercialización, contribuyendo a las presentaciones de gobernanza y alineando los objetivos regulatorios con las estrategias clínicas, de CMC, de seguridad y comerciales.

Evidencia y Toma de Decisiones: Evaluar continuamente los datos emergentes frente a las aspiraciones del programa; presentar riesgos, compensaciones y mitigaciones a la alta dirección para permitir elecciones decisivas basadas en datos.

Gestión de Entregables y Hitos: Supervisar todos los entregables y hitos regulatorios, incluidas las evaluaciones de probabilidad de éxito y la planificación de contingencias para proteger los plazos y el valor.

Liderazgo de Equipos y Desarrollo de Talento: Liderar un Global Regulatory Strategy Team para indicaciones/programas específicos; entrenar, asesorar y, según corresponda, gestionar directamente a los miembros del equipo para desarrollar su capacidad y rendimiento.

Influencia Externa y Alianzas: Construir relaciones sólidas con las partes interesadas regulatorias; colaborar con los equipos regulatorios nacionales y regionales para dar forma a las opiniones y directrices en desarrollo.

Innovación y Herramientas: Liderar y promover el desarrollo de nuevas herramientas y tecnologías regulatorias, y contribuir a iniciativas ajenas a proyectos que mejoren nuestra forma de trabajar y el impacto que generamos.

Gestión de Productos Comercializados: Mantener la responsabilidad de las actividades de mantenimiento y cumplimiento del producto asociadas a las marcas comercializadas, garantizando el beneficio continuo para los pacientes y el cumplimiento de los requisitos en evolución.

Ubicaciones disponibles

Barcelona, España

Ámsterdam, Países Bajos

Fecha de publicación

04-nov-2026

Fecha de cierre

26-nov-2026

Proceso de selección

2 pasos1 entrevistauna prueba

  1. Solicitud

  2. Contacto del reclutador · Con a reclutador

  3. Evaluación

    No en todos los puestos

    Algunos puestos, especialmente los de recién graduados, incluyen una evaluación basada en juegos, una entrevista por vídeo o teléfono, o una jornada de evaluación.

  4. Entrevista

    Una conversación bidireccional sobre tus habilidades y adecuación al puesto, y una oportunidad para que descubras si AstraZeneca es el lugar adecuado para ti.

  5. Control previo a la contratación

  6. Oferta

  • Los candidatos que lleguen a la fase de entrevista o posterior suelen recibir comentarios en un plazo de 14 días tras la fecha de cierre del puesto.
  • Se reembolsarán los gastos de viaje para las entrevistas en trayectos superiores a 100 km.
  • Se realizarán pruebas de detección de alcohol y drogas para las nuevas contrataciones cuando así lo exija la legislación local del país.

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía biofarmacéutica global, impulsada por la ciencia, que descubre, desarrolla y comercializa medicamentos de prescripción en áreas terapéuticas como oncología, cardiovascular, renal y metabolismo, y respiratorio e inmunología. Con una plantilla de más de 80.000 empleados en todo el mundo, la empresa tiene su sede en Cambridge, Reino Unido, y opera en más de 100 países, centrándose en medicamentos innovadores y tecnologías avanzadas como la IA y la ciencia de datos para transformar la atención al paciente.

En España, AstraZeneca tiene una presencia significativa con oficinas en Madrid y Barcelona, contribuyendo al desarrollo clínico, los asuntos regulatorios y las operaciones comerciales. La empresa es conocida por su cultura colaborativa e inclusiva, que ofrece a los profesionales internacionales oportunidades de trabajar en proyectos globales, especialmente en áreas como la terapia celular, las soluciones de salud impulsadas por IA (Evinova) y la seguridad del paciente. Con un fuerte compromiso con la diversidad y la innovación, AstraZeneca España es un destino atractivo para el talento que busca tener un impacto global mientras vive en España.

Sector
Farmacéutica
Fundación
1999
Plantilla
10,000+
Sede
Cambridge, Reino Unido
En España
Madrid, Barcelona

Datos prácticos

  • AstraZeneca ofrece un entorno de trabajo global y multicultural con oportunidades para colaborar con colegas de todo el mundo.
  • La empresa tiene un fuerte compromiso con el desarrollo de los empleados y ofrece diversos programas de crecimiento profesional.
  • Las oficinas en España están ubicadas en grandes ciudades como Madrid y Barcelona, que ofrecen una alta calidad de vida y una cultura vibrante.
  • AstraZeneca es líder en terapias innovadoras, brindando a los empleados la oportunidad de trabajar en avances médicos de vanguardia.
  • La empresa apoya modalidades de trabajo flexible y promueve un equilibrio saludable entre la vida laboral y personal.

En sus propias palabras

Información adicional

AstraZeneca acepta la diversidad y la igualdad de oportunidades. Estamos comprometidos a construir un equipo inclusivo y diverso que represente todos los orígenes, con la mayor variedad de perspectivas posible, y que aproveche las habilidades líderes de la industria. Creemos que cuanto más inclusivos seamos, mejor será nuestro trabajo. Aceptamos y consideramos las solicitudes para unirse a nuestro equipo de todos los candidatos cualificados, independientemente de sus características. Cumplimos con todas las leyes y reglamentos aplicables sobre no discriminación en el empleo (y contratación), así como con los requisitos de autorización de trabajo y verificación de elegibilidad de empleo.

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