Gerente de Gestión de Riesgos Clínicos de Calidad en Madrid

Qué harás

•Gestión de riesgos:

Participa activamente en todas las actividades del estudio, contribuyendo a la identificación y evaluación de riesgos clave en el protocolo/configuración clínica y asesorando a los miembros del equipo clínico sobre estrategias de mitigación eficaces.

• Lidera la revisión periódica de las áreas de riesgo en colaboración con los Propietarios de Riesgos (Risk Owners), para evaluar el progreso de las mitigaciones y la reducción de riesgos, e identificar posibles nuevos riesgos o necesidades de mitigación adicionales (ensayo y/o compuesto, según se asigne).

• Mantiene la información de seguimiento de riesgos de los CQP (Clinical Quality Plans) en el repositorio de riesgos de calidad para facilitar las revisiones periódicas de progreso.

• Impulsa de forma independiente las revisiones de seguimiento de riesgos de calidad y asesora a otros en las revisiones de seguimiento y mitigación de riesgos.

• Comunica y facilita las actualizaciones de riesgos a los Socios de Negocio de I+D como parte del ciclo de revisión regular a través de Grupos de Trabajo de Calidad y Foros de Gobernanza, según corresponda (ensayo y/o compuesto, según se asigne).

• Destaca nuevos riesgos sistémicos potenciales a la dirección de RDQ CRM.

Consulta de problemas, escalada de problemas y evaluación de cumplimiento:

Desarrolla y asegura una interpretación coherente de los problemas que requieren investigaciones

de calidad

• Proporciona orientación para problemas de calidad significativos (SQI) según los estándares corporativos y escala los SQI a la alta dirección de I+D.

• Proporciona la evaluación inicial de incumplimientos graves (serious breach) de problemas de calidad que puedan requerir notificación a las Autoridades Sanitarias.

• En colaboración con los socios de RDQ, proporciona asesoramiento sobre el desarrollo e implementación de Planes de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) y

Verificaciones de Eficacia (identificadas por sí mismas, inspección, auditoría).

Apoyo a la presentación (Submission Support):

Revisión del Portafolio de Calidad (QPR) previa a la presentación

• Lidera al Equipo de Ensayo Cross-Functional y a otros colaboradores clave en el desarrollo de contenidos de QPR y actividades de seguimiento

• Asesora y orienta a otros miembros del equipo sobre QPR para la coordinación y gestión de actividades

Preparación para inspecciones y apoyo

• Impulsa las actividades continuas de preparación para inspecciones con los equipos de ensayo para desarrollar narrativas de inspección, identificar y preparar los centros de interés para la inspección (incluyendo el apoyo a la visita previa a la inspección), asegurar la disponibilidad de documentos/registros clave y coordinar inspecciones simuladas (mock inspections) en colaboración con los equipos de Cumplimiento Regulatorio.

• Proporciona apoyo en sala (front and back room) para las inspecciones de Patrocinador-Monitor en los centros de J&J, incluyendo el apoyo post-inspección. Proporcionar apoyo de inspección según el acuerdo contractual para inspecciones de terceros (proveedores, socios de codesarrollo y organizaciones de investigación por contrato).

• Proporciona apoyo remoto para las inspecciones de centros de investigación, incluyendo el apoyo post-inspección.

• Proporciona supervisión y/o asesoramiento a otros en el apoyo y la preparación para inspecciones.

Consultoría

• Proporciona asesoramiento independiente sobre cuestiones relacionadas con la calidad de la investigación y el cumplimiento de los Socios de Negocio en colaboración con otros Profesionales de Calidad y Expertos en la Materia para asegurar una interpretación coherente de las regulaciones internacionales y las políticas.

Post-licencia y Adquisición (L&A) / Integración:

Con la orientación del equipo de CRM L&A y el Jefe de Área Terapéutica o su delegado:

• Apoyar la coordinación de la integración de calidad del activo o empresa/socio adquirente y entregar una documentación sólida dentro de los planes de integración del programa/ensayo

(plan de 90 días) y ejecutar las responsabilidades asignadas según el plan.

• Proporcionar orientación general a las partes interesadas.

• Según sea necesario, aportar información para los Acuerdos de Calidad con socios de (co-)desarrollo y ejecutar las responsabilidades según el acuerdo.

• Apoya y facilita la desinversión de activos.

Otras actividades:

Participa en grupos de trabajo de CRM, cross-RDQ J&J, cross-funcionales o cross-sectoriales para desarrollar o perfeccionar procesos, herramientas y sistemas que ofrezcan soluciones de calidad innovadoras (como miembro de un equipo o líder de flujo de trabajo/proyecto).

• Trabaja con supervisión limitada, tomando decisiones de forma independiente para compuestos y estudios.

• Proporciona formación y asesoramiento a compañeros y nuevos empleados, según sea necesario.