Responsable Sénior de Programas de Asuntos Regulatorios y Subdirector Técnico

• Título universitario en el área de la salud (farmacia o medicina)
• Experiencia y conocimientos demostrables en requisitos regulatorios de productos sanitarios, cumplimiento, sistemas de calidad, actividades de importación o distribución y comercialización.
• 4-6 años de experiencia en Asuntos Regulatorios u otra disciplina relacionada en las industrias de productos sanitarios o farmacéutica
• Buen conocimiento de los requisitos regulatorios de productos sanitarios en la UE
• Fuertes habilidades de colaboración y capacidad para establecer asociaciones internas y externas
• Capacidad para trabajar eficazmente en una organización altamente matricial
• Fuerte orientación a resultados y sentido de la urgencia
• Excelentes habilidades de comunicación escrita y oral en español e inglés

Educación Médica de Posgrado (GME), Cumplimiento de Asuntos Regulatorios

Razonamiento Analítico, Redacción Comercial, Coaching, Colaboración, Comunicación, Apoyo Legal, Resolución de Problemas, Licencias de Productos, Políticas Públicas, Gestión de Asuntos Regulatorios, Cumplimiento Regulatorio, Desarrollo Regulatorio, Entorno Regulatorio, Informes Regulatorios, Evaluación de Riesgos, Pensamiento Estratégico

55.400,00 € - 87.860,00 €

Además del salario base, ofrecemos los siguientes beneficios*: un bono anual con un objetivo establecido (% del salario) dependiendo del nivel salarial / ubicación, donde el importe real se basa en el rendimiento de los empleados y de la empresa del año natural anterior, o comisiones de ventas. Además, ofrecemos días de vacaciones, permiso parental por un mínimo de 12 semanas, permiso por duelo, permiso para cuidadores, permiso de voluntariado, reembolso de bienestar y programas de salud financiera, física y mental. También ofrecemos premios por aniversario de servicio y reconocimiento y, sujeto a los términos de sus respectivos planes, los empleados —y en algunas ubicaciones, sus dependientes elegibles— pueden participar en varios planes de seguros. Para más información, visite Employee benefits | Supporting well-being & career growth | Johnson & Johnson Careers.

*Esto es solo para fines informativos. Los importes y los beneficios reales pueden variar según la ubicación y están sujetos a cambios.

Función del puesto: Grupo de Asuntos Regulatorios

Asuntos Regulatorios

El "Senior Regulatory Affairs Program Lead & Deputy Technical Responsible" lidera la planificación, coordinación y ejecución de las actividades de asuntos regulatorios que garantizan que los productos distribuidos por Johnson & Johnson S.A. (MedTech) cumplan con todos los requisitos regulatorios aplicables y apoyan una comercialización oportuna y conforme a la normativa.

Con un enfoque en los negocios de Electrofisiología y Neurovascular, el puesto proporciona orientación regulatoria senior experimentada a la Organización de Marketing y a los socios multifuncionales, interpreta los requisitos nuevos y cambiantes, y coordina y lidera de forma independiente las acciones apropiadas para mantener el cumplimiento y la continuidad en el mercado.

El rol mantiene una relación eficaz con la Autoridad Competente y, cuando el Responsable Técnico no esté disponible, asume de forma independiente las responsabilidades de Responsable Técnico según se define en la legislación local de productos sanitarios (Real Decreto 192/2023 y las disposiciones aplicables del Real Decreto 1591/2009) para J&J MedTech y Vision Care.

Deberes y responsabilidades esenciales

Bajo una supervisión mínima y de acuerdo con todas las leyes/regulaciones federales, estatales y locales aplicables, así como con los procedimientos y directrices corporativas de Johnson & Johnson, las responsabilidades de este puesto son:

• Garantizar el cumplimiento de la legislación de la UE y local, los requisitos de las Autoridades Regulatorias y las normas aplicables, estableciendo enfoques conformes e impulsando acciones oportunas en las funciones pertinentes.
• Actuar como persona de contacto para las Autoridades Competentes locales de Productos Sanitarios y coordinar de forma independiente respuestas claras, precisas y oportunas a las preguntas, solicitudes y otra correspondencia de las agencias reguladoras cuando el Responsable Técnico no esté disponible.
• Garantizar que todos los productos sanitarios cumplan con la legislación local antes de su comercialización, escalando los riesgos materiales y recomendando medidas de mitigación cuando sea necesario.
• Proporcionar orientación regulatoria para materiales promocionales y no promocionales a través del proceso local de revisión de textos, garantizando el cumplimiento de las leyes, reglamentos, códigos de la industria y las políticas y procedimientos internos de Johnson & Johnson aplicables.
• Garantizar que todos los materiales promocionales cumplan con las regulaciones de la UE y la legislación y los requisitos locales aplicables.
• Liderar la revisión regulatoria local de las Instrucciones de Uso, la información de etiquetado de los productos comercializados, cartas, notificaciones y materiales promocionales, cuando lo solicite el Fabricante o el Representante Autorizado, garantizando una traducción precisa al idioma local y el pleno cumplimiento de los requisitos locales.
• Actuar como socio de RA para los departamentos de Licitaciones y Marketing, proporcionando aportaciones regulatorias autorizadas e informadas sobre las características técnicas del producto y garantizando que la documentación actualizada esté disponible para apoyar las necesidades del negocio y del cliente.
• Establecer y mantener la base de datos local de documentos regulatorios.
• Liderar la planificación, preparación y presentación de información regulatoria detallada requerida para las notificaciones de presentaciones y preguntas para productos nuevos y existentes, con el fin de cumplir con los requisitos aplicables y los plazos comerciales.
• Notificar todos los productos sanitarios de clase IIa, IIb y III en la base de datos de la AEMPS cuando se pongan a disposición en el mercado español, resolviendo problemas y asegurando su finalización dentro de los plazos requeridos.
• Interpretar los requisitos regulatorios nacionales existentes, nuevos y cambiantes, y proporcionar orientación clara y procesable a los negocios de J&J, evaluando el impacto de forma independiente.
• Supervisar las actividades de importación para apoyar el proceso de despacho durante las inspecciones sanitarias en aduanas y autorizar de forma independiente la liberación de lotes importados tras verificar el cumplimiento de la legislación local, cuando el Responsable Técnico no esté disponible.
• Proporcionar la evaluación y el apoyo regulatorio necesarios para levantar las restricciones que se producen en los sistemas (entre MDRIM y RAD), coordinando a las partes interesadas e impulsando la resolución oportuna de los problemas.
• Actuar como el socio de RA responsable de las aprobaciones de CIGNON, apoyando el sistema CIGNON para los lanzamientos de nuevos productos.
• Mantener el sistema MDRIM de acuerdo con los procesos de estrategia de extremo a extremo.
• Representar a Asuntos Regulatorios en equipos de proyectos multifuncionales, contribuir a políticas y planes operativos conformes, y asesorar a colegas y socios junior sobre técnicas, procesos y responsabilidades regulatorias.
• También pueden detallarse responsabilidades específicas adicionales en el Sistema de Gestión de la Calidad.

Madrid, España

Profesional