Responsable de Programación SKDL

Cuando nuestros valores se alinean, no hay límite para lo que podemos lograr.

En Parexel, todos compartimos el mismo objetivo: mejorar la salud del mundo. Desde ensayos clínicos hasta asuntos regulatorios, consultoría y acceso al mercado, cada solución de desarrollo clínico que proporcionamos está respaldada por algo especial: una profunda convicción en lo que hacemos.

Cada uno de nosotros, independientemente de lo que hagamos en Parexel, contribuye al desarrollo de una terapia que, en última instancia, beneficiará a un paciente. Nos tomamos nuestro trabajo de forma personal, lo hacemos con empatía y estamos comprometidos con marcar la diferencia.

Si quieres formar parte de una CRO líder y transformar los descubrimientos científicos en nuevos tratamientos, Parexel FSP te desafía a alcanzar tu potencial uniéndote a nosotros como Precision Medicine Operations Lead / SKDL Programming Lead, con modalidad home-based y dedicado a un patrocinador, en España.

Buscamos personas trabajadoras, talentosas y de alto nivel. Sabemos que la satisfacción del empleado conduce a la satisfacción del cliente, que es el motor definitivo del éxito a largo plazo.

Como empresa que lleva a cabo estudios clínicos vitales para patrocinadores, incluyendo las principales biotecnológicas del mundo y las 50 principales compañías farmacéuticas, te ofrecemos una enorme seguridad y perspectivas a largo plazo.

Trabajarás desde tu oficina en casa, apoyando estudios dentro de su país o región. "Centros gestionables, protocolos gestionables" es nuestro mantra.

Espera retos profesionales apasionantes en estudios inspiradores, pero con tiempo para tu vida personal.

• Participa en reuniones de equipos de estudio multifuncionales y flujos de trabajo para apoyar la entrega de la estrategia de medicina de precisión para los estudios asignados
• Apoya a los equipos de estudios clínicos como experto en la materia para asuntos técnicos y operativos relacionados con la gestión y el análisis de muestras, incluyendo la anticipación de retos, la gestión de riesgos en los proyectos y la respuesta a consultas de las partes interesadas internas y externas
• Trabaja con los equipos de estudios clínicos en el desarrollo y la revisión de las secciones relacionadas con las muestras de los documentos específicos del estudio, como el protocolo clínico, los Formularios de Consentimiento Informado (ICF) y las directrices de gestión de muestras.
• Apoya a los equipos de gestión de proyectos y de configuración de estudios en la creación y validación de bases de datos de laboratorios especializados para la recogida de datos y el seguimiento de kits de muestras
• Gestiona todas las actividades relacionadas con la planificación y ejecución del proceso de biomuestras, incluyendo el almacenamiento, el envío y la transferencia de datos a lo largo del ciclo de vida del estudio
• Supervisa la adquisición y el análisis de muestras de ensayos clínicos destinadas a la investigación de biomarcadores (incluyendo tejido humano, sangre entera, plasma, suero, etc.), colaborando con las partes interesadas pertinentes para evaluar a los proveedores de biomuestras, revisar propuestas/licitaciones y definir el alcance contractual.
• Realiza previsiones de costes operativos y plazos, y gestiona la presupuestación, la facturación y la elaboración de informes para las operaciones relacionadas con el estudio
• Trabaja estrechamente con los responsables de gestión de datos y bioestadística para determinar cómo se capturarán, cegarán, transferirán e informarán los datos de biomarcadores en los ensayos clínicos
• Desarrolla y revisa las especificaciones de transferencia de datos y los documentos relacionados
• Proporciona orientación y formación a los equipos clínicos y a los centros de investigación sobre la recogida, el almacenamiento y el envío de bioespecímenes para garantizar el cumplimiento del protocolo clínico.
• Trabaja estrechamente con las partes interesadas pertinentes para garantizar que todas las transferencias de muestras humanas se documenten, se rastreen, se utilicen y se destruyan de acuerdo con los procedimientos operativos estándar y los requisitos reglamentarios
• Puede tener un papel dedicado como responsable de suministros y logística de ensayos clínicos, siendo responsable de las muestras, los kits, las operaciones de datos y los procesos/estándares relacionados con la logística global y la gestión de proveedores especializados dentro de la medicina de precisión
• Gestionar y supervisar los inventarios de kits, la recogida de muestras clínicas, el seguimiento y la resolución de consultas de datos, los documentos de presentación reglamentaria relacionados con los kits y las muestras, la documentación de importación/exportación global y las facturas proforma, el mantenimiento de los sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS) y el seguimiento de métricas específicas de la función
• Apoyar la creación, implementación, seguimiento y mejora de las estrategias de logística de estudios clínicos centradas en los resultados de la medicina de precisión, incluyendo la evaluación de tecnologías y proveedores emergentes
• Puede tener un papel dedicado como responsable de programación para suministros clínicos y operaciones de laboratorio, apoyando el desarrollo de herramientas y paneles para el seguimiento de muestras de biomarcadores, kits, logística y datos de laboratorio a lo largo del ciclo de vida del estudio.
• Utilizar herramientas técnicas, sistemas y lenguajes de programación para agregar, extraer, procesar y evaluar datos de forma sistemática, incluidos los datos confidenciales, de acuerdo con los estándares de la industria y las directrices específicas de la función o del estudio
• Evaluar las bases de datos de laboratorio, resolver consultas de datos de biomarcadores y apoyar a los responsables de gestión de datos en las actividades de cierre de la base de datos.
• Cumple con la finalización oportuna del plan de formación requerido
• Completa las hojas de horas con precisión según sea necesario
• Presenta los informes de gastos según sea necesario
• Actualiza el CV según sea necesario
• Mantiene relaciones eficaces con otras líneas de plataforma, Unidades de Negocio/Unidades de Investigación y líneas de apoyo que facilitan la entrega eficaz de la cartera

• No se espera que viaje, pero puede ocurrir periódicamente