Especialista Sénior de QA-Operaciones

Salario bruto anual competitivo + variable vinculado a objetivos.

Paquete de beneficios sociales (seguro médico privado, plan de acciones, comedor de empresa, formación continua, entre otros).

Horario de entrada flexible (7:30h a 9:30h); viernes de jornada intensiva

Un entorno de trabajo dinámico, colaborativo y enfocado en la innovación, con oportunidades de desarrollo profesional.

En PharmaMar estamos en la búsqueda de un/a QA Operations Senior Specialist para incorporarse al área de Garantía de Calidad y Dirección Técnica (QA-QP) dentro de la Unidad de Calidad.

PharmaMar apuesta por la innovación en oncología y biotecnología, desarrollando terapias avanzadas en un entorno altamente regulado, donde la calidad, el cumplimiento normativo y la mejora continua son elementos clave para garantizar la seguridad, eficacia y disponibilidad de nuestros productos.

• Garantizar el cumplimiento de las GMP/GDP y de los procedimientos internos durante las operaciones productivas relacionadas con la fabricación, control y distribución de APIs, productos intermedios y producto final.
• Revisar y aprobar procedimientos, documentación y registros asociados a las actividades de fabricación de APIs, intermedios y producto final.
• Liberar lotes de APIs e intermedios fabricados en PharmaMar tras la revisión de la documentación correspondiente y la verificación de su conformidad con las especificaciones establecidas, o proceder a su rechazo cuando corresponda.
• Revisar y liberar materiales de acondicionamiento.
• Gestionar la cualificación, evaluación y reevaluación periódica de proveedores.
• Elaborar, revisar y aprobar documentación, procedimientos e informes del área de Calidad relacionados con las operaciones de fabricación.
• Gestionar desviaciones, CAPAs, controles de cambios y otros eventos de calidad asociados a la fabricación de APIs, intermedios y producto final.
• Coordinar y participar en auditorías internas, auditorías de colaboradores externos e inspecciones regulatorias.
• Gestionar auditorías GMP/GDP a proveedores externos.
• Elaborar y revisar los informes anuales de revisión de calidad del producto.
• Participar en los procesos de evaluación, selección y aprobación de nuevos proveedores.
• Revisar y aprobar programas y protocolos de estabilidad de APIs, intermedios y producto final.
• Asegurar la disponibilidad de datos de estabilidad que permitan establecer y justificar fechas de reevaluación o caducidad, así como las condiciones de almacenamiento.
• Gestionar el archivo de documentación GxP.
• Colaborar en actividades relacionadas con la retirada del mercado de lotes de producto defectuoso o falsificado cuando sea necesario.
• Revisar la documentación CMC asociada al registro y mantenimiento regulatorio de los productos de PharmaMar.
• Promover iniciativas de mejora continua orientadas al fortalecimiento y optimización del Sistema de Calidad.