Asociado de Control de Calidad, Calificación de Equipos de Laboratorio

Asume un papel fundamental en el control de calidad, donde la disciplina de laboratorio práctica se une a la transformación digital moderna. Apoyando un entorno analítico avanzado, cerrarás la brecha entre la rigurosa cualificación de equipos, las operaciones de temperatura controlada y la gestión del ciclo de vida de las muestras de extremo a extremo. Si estás deseoso de aportar tu experiencia en GMP a un ecosistema que despliega activamente arquitecturas LIMS modernas y explora la integración conforme a la normativa de herramientas de IA generativa para optimizar el rendimiento del laboratorio, esta posición ofrece una plataforma ideal para generar un impacto tangible en medicamentos de vanguardia.

Operando como contribuidor individual en estrecha colaboración con grupos de ensayo internos, laboratorios externos, Garantía de Calidad (QA), equipos digitales e instalaciones de CMO, tus responsabilidades clave incluirán:

Gestión de Equipos y Unidades de Temperatura: Coordinar, supervisar y apoyar la cualificación, el mantenimiento rutinario y la resolución de problemas operativos de las unidades de temperatura controlada (congeladores, incubadoras, cámaras de paso) y sistemas de laboratorio relacionados para garantizar el cumplimiento continuo y la seguridad de las muestras.

Control del Ciclo de Vida de las Muestras de Extremo a Extremo: Supervisar la recepción, custodia, almacenamiento, seguimiento de inventario, conciliación, transferencia y disposición de muestras de Química, Microbiología y Bioensayo en instalaciones internas y de socios bajo estrictas normativas de GMP, GDP e Integridad de Datos.

Ejecución del Programa de Estabilidad: Responsabilizarse del ciclo de vida rutinario de las muestras de estabilidad de acuerdo con los protocolos aprobados, ejecutando las extracciones programadas con precisión y organizando la entrega segura y puntual a los puestos de ensayos analíticos.

Alineación Transversal y con Socios: Actuar como enlace operativo entre los laboratorios de ensayo internos, los centros de clientes, los socios de ensayos externos y los CMO para armonizar los cronogramas de ensayo, los requisitos técnicos y la priorización.

Soporte a los Sistemas de Calidad: Contribuir activamente con conocimientos operativos en investigaciones de laboratorio, análisis de causa raíz, desviaciones, controles de cambios y CAPA.

Flujos de Trabajo Digitales e Innovación: Colaborar con los equipos digitales para agilizar las operaciones de LIMS y explorar la aplicación responsable de las capacidades emergentes de la IA generativa para la gestión del conocimiento, la optimización del flujo de trabajo y el apoyo a la toma de decisiones diaria.

Preparación para Inspecciones y Orden del Laboratorio: Mantener un entorno de laboratorio organizado, colaborativo y listo para auditorías, asegurando que todas las recualificaciones y formaciones obligatorias se completen según el calendario previsto.

Educación: Diploma técnico científico (FP / Ciclo Formativo de Grado Superior) o Grado en Química, Biología, Farmacia o un campo científico relacionado.

Experiencia: Mínimo 2 años de experiencia demostrada en laboratorio de QC en la industria farmacéutica o biofarmacéutica, operando bajo estrictas normativas GMP.

Experiencia Técnica y Regulatoria: Familiaridad con la cualificación de equipos/cámaras de laboratorio, el control de temperatura y los flujos de trabajo del ciclo de vida de la estabilidad. Conocimientos prácticos de las directrices de la FDA, EU/EMA e ICH, junto con sólidos estándares de Integridad de Datos.

Idiomas: Nivel mínimo de inglés B2 (capaz de gestionar documentación técnica y la comunicación con partes interesadas transfronterizas).

Mentalidad Clave: Mentalidad de responsabilidad proactiva, capacidad para la multitarea, sólidas habilidades de comunicación y entusiasmo por la optimización de los flujos de trabajo digitales.

Modalidad de Trabajo: Disponibilidad 100% presencial para garantizar la supervisión directa de los equipos y una colaboración física fluida en el laboratorio.

Misión Científica Pionera: Desempeñar un papel directo en la salvaguarda y aceleración de tratamientos avanzados destinados a pacientes en todo el mundo.

Exposición a la Calidad Digital de Próxima Generación: Combinar la precisión tradicional de la mesa de trabajo GMP con iniciativas digitales de vanguardia, incluyendo flujos de trabajo LIMS avanzados y aplicaciones de IA generativa conformes a la normativa.

Visibilidad Transversal: Interactuar continuamente con grupos multidisciplinares, centros de ensayo externos, redes de CMO y unidades de tecnología empresarial.

Cultura de Colaboración Presencial Atractiva: Un modelo de trabajo 100% presencial diseñado para promover la resolución de problemas técnicos en tiempo real, la mentoría directa y la colaboración estrecha en equipo.