Especialista en Aseguramiento Digital de Sistemas Empresariales

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Número

Función del puesto

Otros

Tipo de puesto

Jornada completa

Ubicación

Barcelona

País

España

Werfen es una empresa innovadora, familiar y en crecimiento, fundada en 1966 en Barcelona, España. Somos líderes mundiales en diagnóstico especializado en las áreas de Hemostasia, Cuidados Agudos, Transfusión, Autoinmunidad y Trasplante. A través de nuestra línea de negocio de Fabricación de Equipos Originales (OEM), investigamos, desarrollamos y fabricamos ensayos y biomateriales personalizados. Operamos directamente en 30 países y en más de 100 territorios a través de distribuidores. Nuestras sedes y centros tecnológicos se encuentran en EE. UU. y Europa, y nuestra plantilla supera los 7.000 empleados.

El Enterprise Systems Digital Assurance Specialist apoya a Corporate QA IT en el mantenimiento del cumplimiento y la preparación para inspecciones de los sistemas y servicios de Corporate IT utilizados en un entorno regulado. El rol se centra principalmente en el aseguramiento técnico y el soporte de cualificación/validación para plataformas y modelos operativos (cloud/Kubernetes, servicios de centros de datos externos, integraciones/flujos de datos), así como en temas emergentes como las soluciones corporativas habilitadas por IA.

El puesto también apoya a QA IT en las actividades de calidad continuas a lo largo del ciclo de vida de los sistemas corporativos: revisión y control de la documentación y la evidencia de respaldo (tanto de validación como de documentación de gobernanza de TI), y soporte a la gobernanza de cambios y lanzamientos para cambios de alto impacto. El rol trabaja con equipos de TI, partes interesadas del negocio y proveedores externos para comprender los cambios técnicos, confirmar qué controles y documentación son necesarios y ayudar a garantizar que la información sea completa, coherente y esté lista para la revisión y las decisiones de QA.

Además, el rol proporciona soporte para las actividades de preparación para auditorías (preparación y organización de evidencia, y apoyo en las respuestas a auditorías cuando sea necesario) y apoya el seguimiento de problemas/incidentes cuando existe un impacto regulado (revisando la calidad y exhaustividad de los registros y asegurando la vinculación adecuada con los cambios y la documentación cuando sea necesario). El rol también puede apoyar actividades de formación relacionadas con los procedimientos de IT QA y la documentación controlada, cuando sea necesario.

Línea de reporte: Reporta al QA IT Director (Corporate QA).

• Proporcionar soporte de aseguramiento técnico para plataformas corporativas (cloud/Kubernetes, servicios de centros de datos externos, integraciones), incluyendo el soporte de cualificación/validación para la revisión de QA.
• Revisar la documentación de validación y de gobernanza de TI para garantizar su exhaustividad y preparación para auditorías, asumiendo progresivamente la responsabilidad de las actividades de revisión definidas bajo la dirección de QA IT.
• Apoyar la gobernanza de cambios y lanzamientos para cambios de Alto Riesgo mediante la comprobación de la información de preparación de cambios/lanzamientos.
• Apoyar las actividades de preparación para auditorías mediante la organización y recopilación de evidencia y el apoyo en las respuestas y acciones de seguimiento cuando sea necesario.
• Apoyar el seguimiento de incidentes/problemas regulados y las actividades de formación relacionadas con los procedimientos de IT QA y la documentación controlada, según sea necesario.

• Equipos de Corporate IT (Cloud/Infrastructure, Architecture, Development, Integrations, Security, Data & Analytics): aportaciones técnicas, recopilación de evidencia, acciones de preparación y seguimiento.
• Partes interesadas de Change Management / CAB: alineación sobre cambios de Alto Riesgo, información de preparación y tiempos.
• Business Partners / propietarios de procesos / usuarios clave: confirmación del alcance, impacto en el negocio, criterios de aceptación y relevancia regulatoria.
• Proveedores externos / proveedores de servicios (cloud, centros de datos, socios de SaaS e integración): aportaciones de documentación/evidencia, comunicación de lanzamientos/cambios, responsabilidades y seguimiento.
• Partes interesadas de auditoría (internas/externas): solicitudes de evidencia, preparación y respuestas (según sea necesario).
• Equipo de Incident/Problem Management: seguimiento de problemas para elementos con impacto regulado y vinculación con cambios/documentación.

• Formación técnica en TI (grado en TI/Ingeniería o experiencia práctica equivalente).
• 2-4 años de experiencia práctica en TI en plataformas/operaciones, infraestructura/cloud, aplicaciones empresariales, integraciones o DevOps.
• Comprensión operativa de conceptos de cloud y plataformas Kubernetes/contenedorizadas (qué son, cómo operan y cómo se gestionan los cambios/lanzamientos).
• Comprensión de cómo se operan y cambian los servicios de TI (despliegues, cambios de configuración, lanzamientos, seguimiento de incidentes/problemas).
• Capacidad para trabajar con documentación técnica y organizar la información/evidencia de forma estructurada.
• Experiencia colaborando con equipos multidisciplinares y trabajando con proveedores/proveedores de servicios.
• Interés en trabajar en un entorno de Quality Assurance y disposición para aprender prácticas de validación/aseguramiento (se proporcionará formación).

Se valorará:

• Exposición a entornos regulados, auditorías o conceptos de validación.
• Experiencia con integraciones/flujos de datos y/o servicios de centros de datos externos.

Las habilidades y capacidades requeridas para el puesto son:

• Comprensión de arquitecturas de sistemas empresariales, modelos de entrega Cloud y SaaS, integridad de datos y requisitos de pista de auditoría.
• Familiaridad con: modelos de entrega DevOps / Agile, conceptos básicos de AI/ML aplicados a procesos de negocio, principios de ciberseguridad alineados con ISO 27001

• Sólidos conocimientos de los requisitos GxP y las prácticas de validación.
• Familiaridad con ISO 13485 (contexto de QMS, no validación de producto), EU MDR (en su impacto en los sistemas de calidad), GAMP 5 y la guía CSA
• Experiencia apoyando inspecciones y auditorías.

• Capacidad para distinguir claramente entre la validación de producto frente a la validación de sistemas empresariales
• Toma de decisiones pragmática y basada en el riesgo
• Sólida alineación con las partes interesadas en las áreas de negocio y TI
• Capacidad para operar en organizaciones matriciales complejas

Enfoque en la escalabilidad y la eficiencia, no solo en el cumplimiento