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Ingeniero de Garantía de Calidad de Diseño Sénior | Pharma

En remoto, Sant Cugat del Vallès·Añadida hace 3 días (comprobada el 10 nov)

Ambit Iberia

15 ofertas abiertas

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Nuestro resumen

Horario: De lunes a viernes
Modalidad: En remoto, con límites
Inglés: Obligatorio
Experiencia: 5+ años
Formación: Titulación universitaria

Habilidades

Esta oferta se escribió originalmente en inglés.

Requisitos

Qué buscan

Experiencia demostrada en funciones de calidad y regulatorias relacionadas con:
- Aseguramiento de la calidad en ingeniería de software
- Controles de diseño y gestión de riesgos
- Validación de Sistemas Informáticos (CSV) para plataformas de salud digital relevantes para GxP
Sólido conocimiento de la normativa y las normas aplicables, incluyendo:
- FDA QSR
- ISO 13485
- ISO 14971
- IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366
- Requisitos pertinentes de ciberseguridad
Amplia comprensión técnica de:
- Ciclo de Vida de Desarrollo de Software (SDLC)
- Principios de ingeniería de sistemas
- Plataformas Cloud y SaaS
- Integraciones de sistemas, análisis de datos y flujos de datos
Experiencia práctica trabajando en entornos de desarrollo ágil (por ejemplo, Scrum, Kanban, SAFe).
Excelentes habilidades de comunicación, con la capacidad de explicar claramente temas complejos de calidad y regulación.
Fuertes habilidades de influencia y colaboración dentro de organizaciones matriciales y transversales.
Mentalidad proactiva y orientada a soluciones con una sólida visión de negocio.
Capacidad para navegar en la ambigüedad y la complejidad manteniendo un fuerte enfoque en el cumplimiento (compliance).
Mentalidad de coaching, fomentando el desarrollo de capacidades y la mejora continua.
Alto nivel de resiliencia, responsabilidad y flexibilidad en entornos de rápido cambio.
Capacidad de juicio, negociación y toma de decisiones.
Capacidad para abordar conflictos de forma constructiva y construir relaciones basadas en la confianza.
Inglés fluido, con la capacidad de comunicarse con confianza e influir en discusiones técnicas complejas.

Se valorará

Más de 5 años de experiencia en Quality Assurance y Computerized System Validation (CSV) dentro de entornos regulados como salud digital, dispositivos médicos, IVD o farmacéutica.

Formación y certificaciones

Licenciatura o grado avanzado en Ciencias, Ingeniería de Software o una disciplina relacionada.

Salario y beneficios

Qué ofrecen

Paquete salarial basado en su perfil.
Contrato indefinido.
Aprendizaje y Desarrollo.

¡Nuestro objetivo es que estés bien en todos los sentidos!

El puesto

Estamos buscando un Senior Design Quality Assurance Expert para uno de nuestros clientes en el sector de Digital Health / Life Sciences.

Qué harás

Proporcionar liderazgo estratégico de calidad para productos de salud digital y plataformas de software relevantes para GxP a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Garantizar la implementación y el mantenimiento efectivos de los controles de diseño, la gestión de riesgos y los procesos de calidad en entornos de desarrollo de software.
Actuar como la principal interfaz de calidad entre el desarrollo de software, la infraestructura digital, los datos y analítica, y otros stakeholders transversales.
Apoyar y guiar a los equipos en los requisitos de cumplimiento regulatorio para dispositivos médicos, IVDs y soluciones de salud digital.
Contribuir como Subject Matter Expert (SME) en revisiones de diseño, revisiones de hitos, auditorías e inspecciones regulatorias.
Supervisar y apoyar los procesos de calidad clave, incluyendo la gestión de documentación, el control de cambios, el lanzamiento de productos y los sistemas de gestión de reclamaciones.
Proporcionar supervisión de calidad para las actividades de desarrollo ágil, garantizando el cumplimiento sin comprometer la velocidad de entrega o la innovación.
Apoyar la preparación y el mantenimiento de la documentación de validación y cumplimiento, incluyendo las actividades de CSV.
Identificar proactivamente los riesgos de calidad e impulsar soluciones pragmáticas y conformes en escenarios complejos y ambiguos.
Entrenar y apoyar a los equipos para fortalecer la cultura de calidad, el desarrollo de capacidades y el intercambio de conocimientos

Cómo trabajarás

08/09h - 17/18h de lunes a viernes (flexible)
Posición 100% remota
Puede requerirse algún viaje de negocios

Sobre Ambit Iberia

Ambit Iberia es una consultora especializada que presta servicios de TI e ingeniería a los sectores farmacéutico y de ciencias de la vida, con un fuerte enfoque en entornos regulados. La empresa apoya a sus clientes en la transformación digital, la integridad de datos y proyectos orientados al cumplimiento normativo, ofreciendo servicios como validación de sistemas, ingeniería MES, ciberseguridad y desarrollo de software en la nube. Con presencia principalmente en España y Portugal, Ambit Iberia se posiciona como un socio de nicho para empresas farmacéuticas que buscan experiencia técnica en entornos altamente regulados.

Con su oficina principal en Barcelona, Ambit Iberia actúa como la filial española de un grupo internacional más amplio, ejecutando proyectos en toda Europa. La cultura laboral de la empresa hace hincapié en la excelencia técnica y el cumplimiento normativo, lo que la convierte en una opción atractiva para profesionales internacionales con experiencia en TI farmacéutica, validación e ingeniería. Muchos puestos se ofrecen en modalidad totalmente remota o híbrida, lo que permite flexibilidad a los candidatos con base en España o Portugal, y la empresa busca activamente talento con experiencia en entornos GxP y tecnologías modernas en la nube.

Sector: Health
Plantilla: 160
Sede: Barcelona, España
En España: Barcelona

Datos prácticos

Ambit Iberia ofrece puestos totalmente remotos para algunos roles, lo que permite flexibilidad a los profesionales internacionales con base en España o Portugal.
La empresa está especializada en el sector farmacéutico, ofreciendo oportunidades para trabajar en sistemas regulados y proyectos orientados al cumplimiento normativo.
Barcelona, donde tiene su sede Ambit Iberia, es un importante centro europeo de ciencias de la vida y tecnología, que ofrece una vibrante comunidad profesional.
Los puestos suelen requerir experiencia en GxP, MES y tecnologías en la nube, lo que la convierte en una buena opción para especialistas en TI e ingeniería farmacéutica.
La estructura de grupo internacional de la empresa puede ofrecer oportunidades de colaboración transfronteriza y crecimiento profesional.

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