Analyst, Quality Control, Bioassay, Second Shift

We are seeking professionals to fill six positions as Quality Control Bioassay Analysts. If you have experience in cell-based assays in a pharmaceutical environment and are passionate about maintaining compliance with Good Manufacturing Practices (cGMP), this is your opportunity. This role is essential for performing Quality Control (QC) Bioassay testing, specifically for In Vitro Relative Potency (IVRPE), release, and stability, in a dynamic and fast-paced environment.

Perform cGMP Quality Control Bioassay testing, specifically for release and stability.

Perform routine bioassay analytical testing, including the ELISA assay.

Execute tasks with precision as defined in internal guidance documents such as Standard Operating Procedures (SOPs) and work instructions.

Participate in quality system records such as investigations, deviations, change controls, and Corrective and Preventive Actions (CAPAs).

Perform general laboratory support activities, including reagent preparation, sample management, equipment maintenance, and laboratory housekeeping.

Perform data entry and support trend analysis.

Enter sample results into the Laboratory Information Management System (LIMS) (LabVantage) and execute electronic test forms.

Complete and maintain cGMP documentation for work performed.

Draft and review SOPs, protocols, and reports.

Support the stability program and the management/storage of QC laboratory supplies.

Follow Good Documentation Practices and Data Integrity requirements.

May assist in troubleshooting assay methods and equipment, and support investigations for Out-of-Specification (OOS) results and other non-conformances.

Establish and maintain a safe working environment in the laboratory.

Basic Qualifications

Technical degree (vocational training, higher-level training) or a degree in Cell Biology, Molecular Biology, Biochemistry, or another relevant scientific discipline.

At least 2 years of professional experience.

A minimum of 2 years of experience in a quality control laboratory within a pharmaceutical company is preferred.

Hands-on experience with cell-based bioassays and biological systems, cell culture, transfection, ELISA, or other immunoassays.

Minimum required English level: B2-C1.

Desired Competencies

Working knowledge of relevant and current FDA, EU, and ICH guidelines is preferred.

Ability to collaborate effectively in a dynamic, cross-functional, and matrixed environment.

Ability to prioritize and complete multiple projects and tasks efficiently in a fast-paced environment.

Salary: 35,000

Schedule: Monday to Friday positions with flexible shift options:

Day shift with flexible start times (e.g., 8 or 9 a.m. to 5-6 p.m.).

Buscamos profesionales para ocupar seis vacantes como Analista de Bioensayo de Control de Calidad (Quality Control Bioassay Analyst). Si tiene experiencia en bioensayos basados en células en un entorno farmacéutico y le apasiona mantener el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP), esta es su oportunidad. Este rol es fundamental para realizar pruebas de Control de Calidad (QC) de Bioensayo, específicamente para Proteína Relativa In Vitro (IVRPE), liberación y estabilidad, en un entorno dinámico y de ritmo rápido.

Realizar pruebas cGMP de Control de Calidad de Bioensayo, específicamente para liberación y estabilidad.

Realizar pruebas analíticas de bioensayo de rutina para apoyar la Biología Celular, incluida la prueba ELISA.

Ejecutar tareas con precisión según se define en documentos de orientación internos como los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) y las instrucciones de trabajo.

Participar en registros de sistemas de calidad como investigación, desviaciones, controles de cambio y Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs).

Realizar actividades generales de apoyo en el laboratorio, incluida la preparación de reactivos, la gestión de muestras, el mantenimiento de equipos y el orden del laboratorio.

Realizar la entrada de datos y apoyar el análisis de tendencias.

Entrada de resultados de muestras en LIMS (LabVantage) y ejecución de formularios de ensayo electrónicos.

Completar y mantener la documentación cGMP para el trabajo realizado.1

Redactar y revisar SOPs, protocolos e informes.

Apoyar el programa de estabilidad y la gestión/almacenamiento de suministros de laboratorio de QC.

Seguir las Buenas Prácticas de Documentación y los requisitos de Integridad de Datos.

Puede ayudar a solucionar problemas en métodos de ensayo y equipos, y apoyar investigaciones para resultados OOS y otros resultados no conformes.

Establecer y mantener un entorno de trabajo seguro en el laboratorio

Cualificaciones Básicas

Cualificación técnica (FP, ciclo superior) o título en Biología Celular, Biología Molecular, Bioquímica u otra disciplina científica relevante.

Al menos 2 años de experiencia profesional.

Se prefiere un mínimo de 2 años de experiencia en un laboratorio de control de calidad de una empresa farmacéutica.

Experiencia práctica con bioensayos basados en células y sistemas biológicos, cultivo celular, transfección, ELISA u otros inmunoensayos.

Nivel de inglés mínimo requerido: B2-C1.

Competencias Deseadas

Conocimiento práctico preferido de las directrices y regulaciones relevantes y actuales de la FDA, la UE y el ICH.

Capacidad para colaborar eficazmente en un entorno dinámico y matricial multifuncional.

Capacidad para priorizar y completar múltiples proyectos y tareas de manera eficiente en un entorno de ritmo rápido.

Salario: 35,000

Horario: Posiciones de lunes a viernes con opciones de turno flexible:

Turno de día con horarios de inicio flexibles (por ejemplo, de 8 o 9 a.m. a 5-6 p.m.).