GMP Quality Assurance Technician

Do you have experience as a QA within the pharmaceutical industry?

• Review and approve API, packaging material, bulk product, and finished product release specifications.
• Review and approve bulk and packaged batch records and related documentation.
• Review and approve analytical data related to products and/or components and deviations/non-conformances.
• Issue, review, and approve release documentation and sign certificates of analysis for batches manufactured for release or regulatory purposes in relevant markets.
• Approve and/or reject product batches (bulk and finished product), raw materials, and packaging materials in SAP.
• Review, maintain, and approve batch master records and their status in SAP in accordance with the marketing authorization.
• Evaluate customer requirements/requests related to product documentation or registration information.
• Periodically evaluate the status of bulk and packaging inventory control to determine availability after the retention time.
• Support customer requests based on QTA, MAA, and/or quality issues.
• Manage complaints forwarded to suppliers related to received batches.
• Review and approve stability protocols.
• Perform internal shelf-life reviews and external audits of third parties and/or suppliers.
• Manage change controls, CAPA, and complaints.
• Develop APR/PQR documentation for the different products on time.
• Support official quality inspections and customer audits according to the Annual Plan, to evaluate the GMP quality system.
• Manage technical quality agreements between the company and customers.
• Support quality investigations and recalls.

University Degree in Pharmacy, Chemistry, Biology, or Health-related Sciences.

● Languages: Intermediate or advanced level of English and bilingual Spanish.

Minimum of 3 years of experience in a similar position for a senior role.

Experience in Quality Assurance; extensive knowledge of GMP documentation review; knowledge of SAP/R3 and MS Office; knowledge of quality systems in production plants, including procedures, training, deviations/non-conformances, complaints, and audit support.

Company cafeteria.

¿Tienes experiencia como QA dentro de la industria farmacéutica?

• Revisar y aprobar las especificaciones de liberación de API, materia prima, componente de embalaje, producto a granel y producto terminado.
• Revisar y aprobar los registros de lotes a granel y empaquetados y la documentación relacionada.
• Revisar y aprobar los datos analíticos relacionados con productos y/o componentes industriales y desviaciones/no conformidades.
• Emitir, revisar y aprobar documentos de liberación y firmar certificados de análisis para lotes fabricados para fines de liberación o regulatorios en los mercados relevantes.
• Aprobar y/o rechazar lotes de productos (a granel y producto terminado), materias primas y materiales de embalaje en SAP.
• Revisar, mantener y aprobar los registros maestros de lotes y su estado en SAP de acuerdo con la autorización de comercialización.
• Evaluar los requisitos/solicitudes del cliente relacionados con la documentación o la información de registro del producto.
• Evaluar periódicamente el estado de control de existencias a granel y de embalaje para determinar la disponibilidad después del tiempo de retención.
• Apoyar las solicitudes de los clientes basadas en QTA, MA y/o problemas de calidad.
• Gestionar las quejas enviadas a los proveedores relacionadas con los lotes recibidos.
• Revisar y aprobar protocolos de estabilidad.
• Realizar inspecciones internas de estanterías y auditorías externas de terceros y/o proveedores.
• Gestionar controles de cambio, CAPA y quejas.
• Desarrollar la documentación APR/PQR para los diferentes productos a tiempo.
• Apoyar las inspecciones de calidad oficiales y las auditorías de clientes de acuerdo con el Plan Anual, para evaluar el sistema de calidad GMP.
• Gestionar acuerdos técnicos de calidad entre la empresa y los clientes.
• Apoyar las investigaciones de calidad y las retiradas.

Título Universitario en Farmacia, Química, Biología o Ciencias relacionadas con la Salud-

● Idiomas: Nivel intermedio o alto de inglés y español bilingüe.

Mínimo de 3 años de experiencia en un puesto similar para un rol senior.

Experiencia en Garantía de Calidad; amplio conocimiento de la revisión de documentación GMP; conocimiento de SAP/R3 y MS Office; conocimiento de sistemas de calidad en plantas de producción, incluidos procedimientos, capacitación, desviaciones/no conformidades, quejas y soporte de auditoría.

Comedor de empresa.