Quality Systems Specialist

• Quality Systems Specialist
• Madrid

El Quality Systems Specialist actúa como el enlace funcional cualificado que apoya al equipo de Global TrackWise Digital (TWD) en aspectos técnicos del Sistema de Calidad, asegurando que la plataforma esté configurada, validada y mantenida en un estado de cumplimiento. El puesto apoya las implementaciones globales de TWD y las actividades de mejora continua en los distintos centros, en alineación con los estándares globales de Calidad e IT.

El candidato contribuirá y/o apoyará proyectos adicionales de la Unidad de Calidad Global de acuerdo con su experiencia y las necesidades del negocio. Las responsabilidades clave incluyen:

• Disponibilidad para viajar según lo requieran las necesidades del proyecto; no obstante, se espera que los viajes sean limitados.

¡Nuestros beneficios!

1. ⏰ Horario de entrada flexible de lunes a viernes (jornada completa).

2. 📜 Contrato indefinido.

3. 🥼 Seguro de vida y accidentes.

4. 🍽️ Ticket restaurant

5. 🥼 Servicio médico en planta

6. 💸 Club de beneficios y ahorro.

7. 💻 Plataforma de formación y aprendizaje de idiomas

8. 💆🏻 ♀️ Plataforma de bienestar con sesiones gratuitas e ilimitadas con psicólogo

9. 📈 Planes de desarrollo, política de movilidad interna.

10. ⭐ ¡Y muchos más!

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• Crear y mantener los SOP globales, instrucciones de trabajo y estándares relacionados con la configuración y el uso de TWD.
• Proporcionar soporte de configuración para los módulos de TWD (por ejemplo, flujos de trabajo, formularios, campos, roles/permisos, notificaciones, informes) de acuerdo con las plantillas y la gobernanza global.
• Apoyar los despliegues/implementaciones globales, incluyendo las actividades de incorporación de los centros y la alineación con los usuarios clave locales.

• Apoyar los entregables del ciclo de vida de la validación de sistemas informáticos (por ejemplo, URS, evaluaciones de riesgo, estrategia de validación, trazabilidad, preparación/apoyo en la ejecución de guiones de prueba, revisión de evidencias).
• Participar en la validación de los flujos de trabajo configurados y asegurar la documentación adecuada de los cambios y de las evidencias de las pruebas.
• Asegurar que los principios de integridad de datos (ALCOA+) se apliquen en el uso del sistema, las decisiones de configuración, las consideraciones de la pista de auditoría (audit trail) y la elaboración de informes.

• Apoyar las actividades de control de cambios para las mejoras del sistema (evaluación de impacto, requisitos de prueba, coordinación de partes interesadas, enrutamiento de aprobaciones).
• Gestionar las tareas de administración mediante tickets (incidentes/solicitudes), coordinando con socios de IT y proveedores, y realizando el seguimiento del análisis de causa raíz y las CAPA cuando proceda.
• Apoyar las actividades de pruebas de regresión y de preparación para lanzamientos relacionadas con las actualizaciones de Salesforce/TWD cuando sea necesario.

• Interactuar con los usuarios clave locales para recopilar, mapear y validar los datos clave que se migrarán al sistema.
• Participar en las actividades de migración de datos, incluyendo las reglas de limpieza de datos, los ciclos de prueba de migración y la conciliación/verificación de los datos importados a Producción.

• Proporcionar formación y soporte técnico a los usuarios clave de los centros y a otras partes interesadas.
• Organizar y ofrecer formación, coaching y soporte a técnicos junior; contribuir a una base de conocimientos (ayudas de trabajo, FAQs, guías de resolución de problemas).

• Apoyar las auditorías e inspecciones internas/externas proporcionando la documentación del sistema, paquetes de evidencias y respuestas relacionadas con la operación de TWD y el estado de su validación.

• Mínimo 3 años de experiencia en un puesto similar de Quality Systems / eQMS / aplicación digital de calidad.
• Se valorará muy positivamente la experiencia en la industria farmacéutica o regulada.

El grupo InsudPharma es consciente de que la gestión empresarial debe alinearse con las necesidades y demandas de la sociedad y, por tanto, asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal como establece la normativa vigente en la materia - Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad o cualquier otra circunstancia personal o social.