Director de Estrategia de Asuntos Regulatorios - Terapia Celular

• Un título avanzado en un campo relacionado con las ciencias y, normalmente, de cinco a ocho años de experiencia y/o conocimientos/experiencia adecuados.
• Comprensión de la ciencia regulatoria global y su integración con la estrategia del programa.
• Larga experiencia en los procesos y estrategias generales de desarrollo de fármacos/biológicos para programas de desarrollo de alto perfil, complejos o novedosos.
• Amplia trayectoria de experiencia trabajando en el sector farmacéutico y experiencia previa en diversas áreas dentro de asuntos regulatorios.
• Experiencia demostrada liderando equipos regulatorios y multifuncionales, así como en la gestión de partes interesadas (stakeholders).
• Capacidad para pensar estratégica y críticamente y evaluar los riesgos de las actividades regulatorias.
• Experiencia previa liderando interacciones con autoridades sanitarias en los principales mercados.
• Excelentes habilidades de comunicación oral, escrita y de presentación.
• Fuertes habilidades organizativas.
• Capacidad para trabajar en un entorno de ritmo rápido de forma práctica (hands-on).
• Persona flexible y proactiva, con capacidad para gestionar múltiples proyectos y adaptarse con éxito a las cambiantes necesidades y prioridades del negocio.

• Experiencia en estrategia regulatoria de terapia celular o actividades regulatorias relacionadas.
• Experiencia en el desarrollo de productos en las siguientes áreas terapéuticas: oncología, autoinmune, enfermedades raras, neurología.
• Experiencia apoyando una aprobación regulatoria global o una actividad de presentación principal.
• Experiencia en la preparación de explicaciones orales ante comités de expertos de la FDA o la EMA.
• Experiencia trabajando en actividades de due diligence o en un entorno de alianzas comerciales.
• Experiencia mentorizando a colegas o contribuyendo al desarrollo del equipo. - Contribución a iniciativas comerciales ajenas a proyectos o actividades de mejora multifuncionales.

Cuando reunimos a equipos inesperados en una misma sala, desatamos un pensamiento audaz con el poder de inspirar medicamentos que cambian vidas. El trabajo presencial nos brinda la plataforma que necesitamos para conectar, trabajar con rapidez y desafiar percepciones.

Por eso trabajamos, de media, un mínimo de tres días a la semana desde la oficina. Pero eso no significa que no seamos flexibles.

Equilibramos la expectativa de estar en la oficina respetando la flexibilidad individual. Únete a nuestro mundo único y ambicioso.

Por qué AstraZeneca: Aquí, los líderes regulatorios ayudan a transformar la ciencia pionera en terapias que llegan a los pacientes más rápido, impulsando enfoques innovadores, una toma de riesgos inteligente y una ejecución disciplinada. Trabajarás en un pipeline rico con colegas que valoran la curiosidad y la amabilidad junto con la ambición, reuniendo a equipos inesperados para desbloquear el conocimiento y perfeccionar la estrategia.

Nuestra comunidad conectada globalmente combina tecnología de vanguardia con una profunda experiencia en enfermedades, adopta los datos y la automatización para reducir los tiempos de ciclo y prospera gracias a una colaboración que convierte los desafíos complejos en resultados concretos para los pacientes. Tus ideas serán escuchadas, tu crecimiento será apoyado y tu impacto será visible en cada hito que alcancemos.

Llamada a la acción: Da el paso hacia un rol donde tu liderazgo regulatorio acelera terapias que cambian vidas: aprovecha esta oportunidad para dar forma a la estrategia, lograr aprobaciones y aumentar tu influencia hoy mismo.

Job Title: Director, Regulatory Affairs Strategy - Cell Therapy

¿Estás preparado para dirigir la estrategia regulatoria global de terapias celulares que redefinen los estándares de atención para los pacientes?

En este puesto de Director, darás forma a la trayectoria regulatoria de programas que abarcan oncología, enfermedades inmunomediadas y raras, traduciendo ciencia innovadora en aprobaciones oportunas y un etiquetado competitivo que marque una diferencia tangible para los pacientes y los mercados.

Te unirás a un entorno multifuncional de alto rendimiento donde la visión regulatoria es fundamental para la toma de decisiones del programa. Colaborando con líderes sénior y equipos globales, liderarás la estrategia en hitos clave —desde designaciones aceleradas e interacciones con las autoridades sanitarias hasta presentaciones principales y el mantenimiento post-aprobación— ayudando a la empresa a ofrecer terapias transformadoras con rapidez y rigor.

¿Te ves guiando un programa complejo desde los datos fundamentales hasta la aprobación y más allá, manteniendo el valor para el paciente y las necesidades globales como prioridad absoluta?

Estrategia Regulatoria Global: Contribuir e implementar la estrategia regulatoria global para un producto o indicación de CGT (terapia génica y celular) complejo desde la etapa actual hasta los hitos clave de presentación; apoyar las actividades de mantenimiento del producto según sea necesario.

Liderazgo de Programas: Actuar como responsable regulatorio de un producto, indicación o componente definido de un programa; puede desempeñar una función dual como Global Regulatory Lead y responsable regulatorio regional.

Vía de Aprobación y Etiquetado: Garantizar que las estrategias regulatorias permitan una vía de aprobación eficiente con un etiquetado competitivo alineado con las características del producto y las necesidades del negocio, del mercado y de los pacientes; contribuir a las presentaciones de gobernanza.

Interacciones con Autoridades Sanitarias: Impulsar la estrategia y la ejecución de las reuniones con las autoridades sanitarias, las respuestas a solicitudes de información, las designaciones de vías aceleradas y el desarrollo y presentación de la BLA.

Toma de Decisiones Basada en Datos: Mantener un sólido conocimiento del área de la enfermedad; liderar evaluaciones objetivas de los datos emergentes frente a las aspiraciones del programa; comunicar los riesgos y los planes de mitigación a la alta dirección.

Cumplimiento de Hitos: Apoyar la consecución de todos los hitos regulatorios relacionados con el proyecto, incluidas las evaluaciones de probabilidad de éxito y las estrategias de mitigación.

Documentos Principales y Etiquetado: Liderar la preparación de los documentos de estrategia regulatoria y el etiquetado objetivo del producto; apoyar la planificación y el ensamblaje del dossier global y la información de prescripción principal con los equipos respectivos.

Colaboración Multifuncional: Actuar como miembro principal del Global Product Team y del Global Regulatory Strategy Team, demostrando sólidas habilidades estratégicas, de comunicación y de colaboración para avanzar en los objetivos de desarrollo.

Excelencia en Procesos: Participar en iniciativas ajenas a proyectos para mejorar los procesos, herramientas y prácticas regulatorias; fomentar el intercambio de conocimientos entre distintas ubicaciones y áreas terapéuticas.

Alineación Nacional y Regional: Colaborar con las organizaciones nacionales y los colegas regulatorios regionales para alinearse con las visiones en evolución, las consideraciones locales y las directrices regulatorias.

Desarrollo de Equipos: Proporcionar mentoría y apoyo matricial a colegas con menos experiencia; puede tener responsabilidades limitadas de gestión de personal.

• Barcelona, España
• Ámsterdam, Países Bajos

01-Sept-2026