Gestor de Proyectos Clínicos III/ CPM Sénior

• Licenciatura en campos de salud afines como enfermería, farmacia o ciencias de la salud, preferiblemente con experiencia en gestión de ensayos clínicos o una combinación equivalente de formación y experiencia laboral relevante.
• Al menos 6 años de experiencia en investigación clínica (CRO CRA o Research Manager, Site Research Manager, Central Clinical Research Laboratory Manager) o poseer habilidades y experiencia transferibles en gestión de proyectos en un entorno clínico o industria relacionada.
• Inglés fluido

• Planificar, implementar, evaluar y completar la ejecución total de los ensayos clínicos asignados; a menudo funciona como líder global del ensayo.
• Establecer objetivos y cronogramas, proporcionar supervisión y un liderazgo positivo para fomentar la motivación dentro del equipo con el fin de alcanzar los objetivos dentro de los plazos definidos y con alta calidad en la ejecución de los ensayos clínicos asignados.
• Proporcionar supervisión y coordinación de los aspectos operativos de las áreas funcionales en los proyectos asignados para garantizar el cumplimiento de las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), las directrices regulatorias aplicables y los procedimientos del ensayo.
• Gestionar proyectos de ensayos clínicos de alcance completo, incluidos ensayos globales, desde la fase de puesta en marcha hasta la fase de análisis; supervisar a los miembros de los equipos asignados funcionalmente en los proyectos de ensayos clínicos; capacidad para gestionar eficazmente múltiples proyectos simultáneamente.
• Coordinar un proyecto de ensayo clínico, incluyendo la organización, implementación y gestión de las actividades contempladas.
• Implementar las actividades del proyecto de acuerdo con el alcance del trabajo contratado.
• Evaluar y gestionar el presupuesto del proyecto frente a los hitos y el alcance del mismo, y colaborar con el Director asignado al ensayo según sea necesario para tomar medidas correctivas donde sea preciso para mantener el proyecto alineado con el presupuesto.
• Evaluar periódicamente los márgenes de beneficio del proyecto con el Director asignado al ensayo a nivel de proyecto y de servicio del proyecto, y trabajar con el Director asignado al ensayo y el equipo del proyecto para comprender las deficiencias; apoyar y desarrollar estrategias de mitigación para impactar positivamente en los márgenes de beneficio del proyecto.
• Evaluar el alcance del trabajo frente al acuerdo contractual con el cliente e informar al Director asignado al ensayo sobre cualquier inquietud; facilitar las órdenes de cambio de alcance cuando sea apropiado.
• Preparar o proporcionar supervisión y apoyo al desarrollo de planes de ensayo, cronogramas, calendarios, recursos y presupuestos; trabajar con el equipo y el Director asignado al ensayo para proporcionar soluciones eficaces a los retos que surjan durante el proyecto de ensayo clínico.
• Preparar o proporcionar supervisión y orientación en el desarrollo de los entregables requeridos para el ensayo.
• Actuar como contacto del cliente a nivel operativo del proyecto.
• Supervisar a los proveedores contratados; revisar las especificaciones contratadas y mantener interacciones regulares con los proveedores para garantizar el cumplimiento de los plazos y las expectativas. Supervisar y gestionar el gasto financiero de los proveedores externos.
• Revisar y evaluar de cerca los KPI del ensayo para asegurar que el proyecto progresa de manera positiva y trabajar activamente con el equipo para mitigar las actividades que se encuentren fuera de los rangos esperados.
• Supervisar el seguimiento adecuado del proyecto mediante programas asistidos por ordenador y garantizar la entrada puntual de la información del proyecto por parte de todos los miembros del equipo del ensayo para permitir informes precisos a los clientes y a la dirección ejecutiva de CTI.
• Monitorizar las necesidades continuas de recursos para el proyecto; mantener informados a los responsables de los departamentos funcionales pertinentes sobre cualquier necesidad de recursos o problema de rendimiento identificado.
• Garantizar que el equipo del ensayo clínico asignado reciba la formación adecuada para facilitar la implementación, realización y ejecución eficaces del protocolo.
• Supervisar las tareas del Clinical Research Associate (CRA) en los proyectos asignados; supervisar la gestión de los centros por parte del CRA y la monitorización de los datos del ensayo clínico; revisar y aprobar los informes de visitas al centro y escalar los problemas del centro al Director asignado al ensayo, a la dirección ejecutiva de CTI y/o al cliente/patrocinador según sea necesario, de acuerdo con el Plan de Proyecto y Comunicación del ensayo.
• Asistir a visitas a los centros según sea necesario para proporcionar apoyo a los ensayos, al personal de CTI y/o al personal del centro.
• Liderar reuniones con clientes y equipos para permitir el intercambio eficaz de información, la discusión y la toma de decisiones; garantizar la documentación precisa y completa de las discusiones, decisiones y resultados de las reuniones.
• Preparar o proporcionar supervisión/aprobación de los informes de estado del proyecto para los proyectos asignados.
• Participar y supervisar la planificación de las reuniones de investigadores; desarrollar y/o aprobar las agendas de las reuniones o materiales relacionados y realizar presentaciones.
• Garantizar la integridad del TMF mediante la gestión y el mantenimiento del TMF para los estudios asignados, asegurando que todo el personal asignado al ensayo envíe documentos regularmente y complete auditorías periódicas del TMF para garantizar la exactitud e integridad según se define en el Plan del TMF del ensayo.
• Participar en actividades de desarrollo de negocio según se solicite (elaboración de RFP, presentaciones de defensa de ofertas, reuniones con clientes, etc.).
• Sugerir, participar y/o liderar actividades e iniciativas de mejora de procesos.
• Actuar como mentor de otros miembros del personal de CPM.
• Según se requiera por región, revisar las facturas de los centros y proveedores, aprobar los pagos por hitos de los sujetos según el alcance; ayudar en la preparación de las proyecciones de pagos y en el mantenimiento de los registros de pagos según las necesidades regionales. Apoyar o realizar la negociación del presupuesto del centro para los centros de su región según sea necesario.
• En la UE, la preparación y negociación de los presupuestos de los centros, los pagos a los centros y el pago de las facturas de los centros son gestionados por el EU Clinical Trial Budget Management Team con la asistencia de CRAs regionales o Especialistas en Puesta en Marcha de Estudios para apoyar las comunicaciones en el idioma específico de cada país.

** Por favor, envíe su solicitud y CV en inglés **

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