Gestor de Ensayos Clínicos Sénior, Medicina Interna

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El Senior Clinical Trial Manager es responsable de lograr el entregable clínico final (normalmente datos limpios de pacientes evaluables según lo especificado en el protocolo del estudio) dentro del periodo de tiempo especificado en el contrato con el cliente. Interpreta datos sobre cuestiones complejas y toma buenas decisiones comerciales con el apoyo de la dirección directa. El puesto implica trabajar para garantizar que todos los entregables clínicos cumplan con las expectativas de tiempo/calidad/coste del cliente, y mantener la rentabilidad asegurando que la actividad clínica se lleve a cabo dentro del alcance del contrato, mediante una gestión eficiente del equipo clínico. Normalmente, el Senior Clinical Trial Manager trabaja de forma independiente en proyectos de complejidad moderada a alta, y puede asumir responsabilidades de líder regional o de Clinical Study Manager.

El ámbito terapéutico incluye Cardiovascular y Medicina Interna- Esta necesidad es para Nefrología, Dermatología, GI (CU/ECI), Cardiovascular (en particular ensayos de resultados cardiovasculares), Hígado, Nefrología, Inmunología, Enfermedades Raras, Diabetes, Obesidad, Dislipidemia, Salud de la Mujer, Reumatología (AR, LES, Gota), Endocrinología.

Actualmente buscamos CTMs experimentados que trabajen actualmente en una o más de las indicaciones mencionadas anteriormente.

Lo que harás:

• Gestionar todos los aspectos operativos y de calidad clínica de los estudios asignados, de complejidad moderada a alta, de conformidad con las ICH GCP. De acuerdo con los requisitos específicos del proyecto, puede asumir responsabilidades de Lead CTM a nivel regional, responsabilidades de Clinical Study Manager (CSM) o asumir responsabilidades adicionales, por ejemplo, mejoras de procesos, gestión de programas complejos, o tener responsabilidades más amplias de gestión o coordinación de proyectos.
• Desarrollar herramientas clínicas (por ejemplo, Plan de Monitorización, Guías de Monitorización) en conjunto con el Plan de Calidad de Datos. Contribuir al desarrollo del Master Action Plan (MAP) para la provisión de documentos relacionados con la clínica. Garantizar la configuración, organización, contenido y calidad oportunos de las secciones pertinentes del Trial Master File (local y central). Puede participar en el diseño y desarrollo de los CRF, las guías de los CRF, las plantillas de consentimiento informado del paciente y otros documentos específicos del protocolo según sea necesario. Colaborar con el director de proyecto para preparar, organizar y presentar en las reuniones con clientes, incluidas las reuniones de defensa de ofertas (bid defense) y de traspaso (hand-off).
• Colaborar con el equipo clínico y otros departamentos según sea necesario para cumplir con los entregables del proyecto. Comunicarse regularmente con el equipo y liderar reuniones de equipo para asegurar que se mantengan los plazos, los recursos, las interacciones y la calidad. Responsable de la implementación y formación en procesos de monitorización clínica estandarizados dentro del estudio y de acuerdo con las políticas estándar de la empresa. Responsable del archivo oportuno de documentos y materiales del estudio para el departamento.
• Garantizar la consecución del entregable clínico final dentro del periodo contractual especificado mediante la preparación y el seguimiento de los cronogramas y métricas de la actividad clínica, proporcionando actualizaciones de estado al director de proyecto, revisando regularmente los proyectos mediante herramientas de seguimiento y gestión, implementando acciones de recuperación, revisando los informes de visitas de monitorización y gestionando la recopilación de CRF y la resolución de consultas (queries). Monitorizar continuamente los ensayos clínicos para evaluar el rendimiento y asegurar que se cumplan las obligaciones contractuales. Puede realizar habitualmente Visitas de Campo Acompañadas (AFVs) y ser responsable de las finanzas del proyecto.
• Comunicarse con los centros de estudio con respecto a cuestiones como el protocolo, la participación de los pacientes, la cumplimentación de los formularios de notificación de casos (CRF) y otros asuntos relacionados con el estudio.
• Puede coordinar todas las actividades de puesta en marcha y asegurar que la calidad de los documentos esenciales cumpla con las expectativas de la Revisión de Cumplimiento Regulatorio. Asegurar que se aborden las presentaciones regulatorias oportunas (si procede). Revisar y realizar el seguimiento de todas las preguntas planteadas por los comités de ética. La responsabilidad puede variar en función de los plazos del proyecto.
• Aportar información para la preparación de estimaciones de previsión para las actividades clínicas.
• Responsable de la gestión de recursos clínicos, asignación, delegación de responsabilidades clínicas e identificación de necesidades de recursos adicionales.
• En Norteamérica, cuando se le asigne a proyectos de GPHS (Government & Public Health Studies), puede tener responsabilidades limitadas de gestión directa.

Requisitos de educación y experiencia:

• Licenciatura o título equivalente y cualificación académica/profesional formal pertinente.
• Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades para desempeñar el trabajo (comparable a más de 8 años).

En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, consistente en una combinación de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada para que un individuo cumpla los requisitos del puesto.

Conocimientos, habilidades, capacidades:

• Fuertes habilidades de liderazgo, eficacia en la tutoría y formación, y capacidad para motivar e integrar equipos.
• Fuertes habilidades de planificación y organización para permitir una priorización eficaz de la carga de trabajo propia y de los miembros del equipo.
• Fuertes habilidades interpersonales y de resolución de problemas para permitir el trabajo en una organización matricial multicultural.
• Sólido conocimiento de los principios de gestión del cambio.
• Comprensión integral de las prácticas, procesos y requisitos de la monitorización clínica.
• Gran capacidad de juicio, toma de decisiones, escalada y gestión de riesgos.
• Eficaces habilidades de comunicación oral y escrita, incluyendo el dominio del idioma inglés.
• Capacidad para evaluar la carga de trabajo propia y la de los miembros del equipo frente al presupuesto del proyecto y ajustar los recursos en consecuencia.
• Gran visión financiera y conocimientos de presupuestación, previsión y gestión fiscal.
• Gran atención al detalle.
• Comprensión profunda de las regulaciones pertinentes, por ejemplo, ICH/GCP, directrices de la FDA, etc.
• Fuertes habilidades informáticas para utilizar eficazmente sistemas automatizados y aplicaciones informatizadas como Outlook, Excel, Word, etc.
• Capacidad para gestionar de forma independiente estudios exclusivamente clínicos.

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