Lead Business Operations Specialist

Sobre el puesto
Buscamos un RBQM Lead (Risk-Based Quality Management) con experiencia y visión de futuro para apoyar la implementación y ejecución de una supervisión de calidad proactiva y centrada en el riesgo en todos los estudios clínicos.

Como RBQM Lead, actuarás como experto en la materia y líder de cambio, asegurando que los principios basados en el riesgo se integren en todo el ciclo de vida del ensayo clínico, desde el diseño del estudio hasta su ejecución y gobernanza. Este puesto global impulsará la implementación de estrategias, estándares e iniciativas de RBQM a nivel de estudio para reforzar la supervisión de la calidad y la preparación ante inspecciones.

• Liderar la ejecución de la planificación de Gestión de Calidad y Riesgos en alineación con los objetivos del estudio y del programa.
• Facilitar talleres interfuncionales para identificar y documentar los factores Críticos para la Calidad (CtQ), los datos críticos y los procesos críticos.
• Coordinar y supervisar las evaluaciones de riesgos iniciales y continuas, garantizando la identificación
puntual de riesgos y la implementación de estrategias de mitigación.
• Asegurar que las evaluaciones de riesgos, los controles de riesgos y los planes de mitigación estén completos, sean
accionables y estén alineados con las expectativas regulatorias.

• Colaborar con Operaciones Clínicas, Gestión de Datos, Bioestadística y otros
interesados para revisar los flujos de datos, las rutas de datos críticos y los requisitos de
revisión de datos.
• Aportar contribuciones a las estrategias de Monitorización Basada en Riesgos (RBM), incluidos enfoques
dirigidos de SDV/SDR y modelos de verificación reducida.
• Realizar revisiones de puertas de calidad de los planes funcionales para confirmar la integración de las estrategias de
mitigación de riesgos y de monitorización.

• Liderar y facilitar las Reuniones de Revisión de Riesgos (RRM) y garantizar una documentación exhaustiva
de las evaluaciones y decisiones sobre riesgos.
• Supervisar la vigilancia continua de riesgos para asegurar que las estrategias de monitorización sigan siendo eficaces y estén alineadas con los plazos y presupuestos del estudio.
• Garantizar que los resultados de la revisión de riesgos aporten información relevante, análisis de tendencias y
recomendaciones accionables.
• Actualizar las evaluaciones de riesgos en función de las enmiendas al protocolo, las señales emergentes o los cambios en los datos y procesos críticos.

Gobernanza y Calidad
• Apoyar las actividades de gobernanza y supervisión del RBQM a nivel de programa y de la organización.

• Contribuir a iniciativas de mejora continua para aumentar la madurez y eficacia del RBQM en toda la organización.

Lead Business Operational Specialist / RBQM Lead

Job title - Lead Business Operations Specialist
Job role - RBQM Lead

Planificación de RBQM y evaluación de riesgos

Colaboración interfuncional y supervisión

Gestión de riesgos y supervisión continua

Cualificaciones y experiencia
• Experiencia integral en investigación clínica, colaborando con equipos globales dentro de un entorno organizacional matricial

• Experiencia significativa en investigación clínica en una o más de las siguientes áreas:
o Risk-Based Quality Management (RBQM)
o Clinical Operations
o Central Monitoring
o Clinical Risk Management
o Clinical Data Science

Conocimientos técnicos y capacidades

• Sólido conocimiento de ICH E6 (R2/R3), ICH E8 y de su aplicación al RBQM.
• Profundo conocimiento de los procesos de ensayos clínicos, los flujos de datos y las estrategias de
monitorización basada en riesgos.
• Experiencia demostrada en la implementación de metodologías RBQM en múltiples proyectos.
• Capacidad probada para liderar iniciativas interfuncionales e influir en interesados
a nivel mundial.
• Sólido pensamiento estratégico con capacidad para traducir las expectativas regulatorias a la práctica operativa.
• Excelentes habilidades de comunicación, colaboración con interesados y facilitación.

Mentalidad y comportamientos
• Proactivo y orientado a soluciones, con un fuerte enfoque en la calidad y la mejora
continua.
• Capacidad para operar con eficacia en entornos complejos y globales.
• Sólidas capacidades de pensamiento crítico y anticipación de riesgos.
• Pasión por la tutoría de equipos y por el fortalecimiento de las capacidades de RBQM en toda la
organización.
• Compromiso con el fomento de una cultura inclusiva y colaborativa.

Lo que ICON puede ofrecerte:
Nuestro éxito depende de la calidad de nuestra gente. Por eso, hemos hecho de la construcción de una cultura diversa que recompense el alto rendimiento y fomente el talento una prioridad.

Además de tu salario competitivo, ICON ofrece una gama de beneficios adicionales. Nuestros beneficios están diseñados para ser competitivos en cada país y se centran en el bienestar y en oportunidades de conciliación de la vida laboral y familiar para ti y tu familia.

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