GMP Quality Auditor

• La oportunidad de unirse a una empresa farmacéutica internacional sólida y en crecimiento.
• Un rol global dentro de un entorno de calidad altamente regulado y de alto impacto.
• Exposición a equipos multiculturales y centros internacionales.
• Una posición estratégica con visibilidad y responsabilidad en las actividades de auditoría global.
• Desarrollo profesional continuo en un entorno exigente, técnico e innovador.
• Paquete de compensación competitivo alineado con la experiencia y el valor que aportas.

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Buscamos un GMP Quality Auditor para unirse a nuestro equipo en Madrid. Reportando al GMP Quality Audit Regional Manager, este puesto desempeñará un papel clave en la realización de auditorías de calidad GxP globales y en el apoyo al desarrollo de una estrategia y programa de auditoría global eficaz basado en el riesgo.

• Apoyar el desarrollo estratégico de una estrategia y programa de auditoría global eficaz basado en el riesgo.
• Recopilar, cotejar e incorporar información relevante en el proceso de planificación y estrategia de auditoría.
• Planificar, liderar, realizar, documentar y realizar el seguimiento de las auditorías GMP de acuerdo con los procedimientos de Calidad de Insud Pharma, las normativas aplicables, las normas, los acuerdos de calidad y los documentos de orientación.
• Asumir la responsabilidad, cuando sea necesario, de auditorías más complejas y de mayor riesgo, incluyendo API estériles, DP asépticos y productos combinados.
• Evaluar los riesgos asociados a las operaciones críticas, garantizando un enfoque de auditoría sólido y coherente.
• Proporcionar orientación técnica sobre las actividades relacionadas con las auditorías.
• Preparar informes de auditoría de acuerdo con los procedimientos de Calidad de Insud Pharma y los plazos establecidos.
• Colaborar y comunicarse eficazmente con los centros y la dirección responsable en relación con las actualizaciones y la ejecución de las auditorías.
• Garantizar la escalada adecuada a la dirección responsable en caso de hallazgos críticos, y apoyar las acciones de seguimiento inmediato de acuerdo con los procedimientos de Calidad de Insud Pharma sobre gestión de escaladas y otros procedimientos pertinentes.
• Garantizar la correcta definición y documentación de los planes de mitigación cuando proceda.
• Evaluar la adecuación de las respuestas y de los planes CAPA relacionados con los hallazgos de las auditorías en cooperación con los representantes de QA de las partes interesadas y los auditados.
• Garantizar el cumplimiento de todas las actividades y la documentación relacionada con los procedimientos aplicables.
• Revisar y asesorar sobre las políticas y procedimientos pertinentes.
• Garantizar las actividades de autocalificación y recalificación de acuerdo con los procedimientos aplicables.
• Mantener actualizados los conocimientos sobre normativas, normas y documentos de orientación.
• Identificar e informar sobre las mejores prácticas y las lecciones aprendidas para apoyar el desarrollo y la formación de los auditores GMP.
• Informar de las métricas según se solicite.
• Gestionar la documentación de los hallazgos de auditoría y las actividades de seguimiento.

En resumen 📌

Puesto: GMP Quality Auditor

Ubicación: Madrid, España

Experiencia: 10-12 años de experiencia en entornos regulados por GMP

¿Quieres saber más? 👇

Buscamos un profesional con amplia experiencia y una sólida trayectoria en auditorías GxP dentro de la industria farmacéutica, capaz de liderar auditorías globales complejas, evaluar riesgos en operaciones críticas y garantizar el pleno cumplimiento de los procedimientos de calidad de Insud Pharma y las normativas aplicables.

¡El desafío! 🚀