Global Study Associate Director - Single Sponsor dedicated

Título universitario (o equivalente), preferiblemente en ciencias médicas o biológicas o disciplina asociada con la investigación clínica
• 5 años de experiencia clínica relevante en la industria farmacéutica, incluyendo 2 años de experiencia en gestión de proyectos, o una combinación equivalente de educación, formación y experiencia
• Amplio conocimiento de ICH-GCP, requisitos regulatorios de investigación clínica y capacidades demostradas en procesos de gestión de estudios clínicos y desarrollo clínico/de fármacos
• Habilidades demostradas de gestión de proyectos y conocimiento de las herramientas pertinentes
• Capacidades/habilidades sólidas y demostradas en el liderazgo de equipos
• Gran capacidad para establecer y mantener relaciones de trabajo eficaces con compañeros de trabajo y partes interesadas internas y externas, junto con sólidas habilidades de gestión de conflictos
• Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales
• Gran capacidad de pensamiento estratégico y crítico
• Sólidas habilidades organizativas y de resolución de problemas
• Capacidad para gestionar prioridades contrapuestas

El Global Study Associate Director (GSAD) es un puesto crítico para el negocio dentro de Study Management, BioPharmaceuticals Clinical Operations, cuya principal responsabilidad es la ejecución de los estudios clínicos. El GSAD es responsable de liderar un equipo de estudio multifuncional y de proporcionar al equipo dirección y orientación para permitir la ejecución exitosa del estudio. El GSAD es el principal enlace entre el equipo del estudio y el Clinical Program Team (CPT), desde la entrega del estudio hasta su cierre y archivo. El GSAD rinde cuentas al CPT por la ejecución de un estudio de acuerdo con los plazos, el presupuesto y los estándares de calidad acordados, garantizando una asociación y un trabajo en equipo eficaces dentro del equipo del estudio y/o con los socios externos.

El GSAD lidera el equipo del estudio y/o el equipo de supervisión del estudio de acuerdo con el modelo operativo del equipo del estudio, las regulaciones actuales de ensayos clínicos (p. ej., ICH GCP), los Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOP), las políticas y las mejores prácticas (p. ej., directrices) y de acuerdo con los valores y comportamientos.

• Liderar, orientar y delegar adecuadamente a un equipo de estudio multifuncional o supervisar las actividades de ejecución externalizadas para asegurar que el estudio clínico progrese según lo previsto, impulsando el cumplimiento de los hitos de acuerdo con los plazos, el presupuesto y los estándares de calidad. Puede tener la responsabilidad y/o la supervisión de varios estudios.
• Liderar y facilitar la comunicación entre todas las funciones, incluidos los socios externos y los proveedores de servicios. Liderar y realizar reuniones con investigadores y otras reuniones relacionadas con el estudio.
• Aportar información y asumir la responsabilidad del desarrollo de documentos esenciales a nivel de estudio (es decir, desde el Clinical Study Protocol (CSP) hasta el Clinical Study Report (CSR)) de acuerdo con los SOP pertinentes.
• Asegurar que todos los proveedores de servicios externos (es decir, Contract Research Organizations (CROs), laboratorios centrales, IXRS, ePRO, etc.) contratados a nivel de estudio cumplan con los objetivos, plazos y presupuestos contratados, y que se documente una supervisión adecuada y se escalen los problemas de forma apropiada. Puede participar en actividades de selección de proveedores.
• Desarrollar y mantener los planes de estudio pertinentes, incluyendo la aportación necesaria en la planificación de la calidad y la gestión de riesgos a nivel de estudio (p. ej., gestión de la calidad basada en el riesgo, planes proactivos de riesgo y contingencia, etc.), asegurando que las estrategias de respuesta al riesgo y las vías de escalada de problemas sean claras para todo el equipo del estudio.
• Responsable de asegurar que la información en todos los sistemas utilizados a nivel de estudio (p. ej., ACCORD/ABACUS, PharmaCM, etc.) sea actual y precisa.
• Supervisar el rendimiento a nivel de estudio frente a los planes, hitos y indicadores clave de rendimiento (KPI, de calidad y operativos) acordados, utilizando los sistemas de seguimiento de la empresa y los cronogramas del proyecto, y comunicar cualquier riesgo para los plazos y/o la calidad al CPT y al sDSM/DSM junto con las mitigaciones propuestas.
• Identificar e informar sobre los problemas de calidad que hayan ocurrido dentro del estudio de acuerdo con el SOP pertinente y colaborar con todas las funciones según sea necesario para superar barreras y alcanzar los hitos; comunicar proactivamente los hallazgos y los planes de acciones correctivas (CAPAs) a las partes interesadas pertinentes (p. ej., CPT, personal de garantía de calidad, gestión de línea funcional, etc.)
• Supervisar la finalización del Trial Master File (TMF) de acuerdo con los SOP pertinentes, incluyendo asegurar que el plan del TMF y la Expected Document List (EDL) estén implementados y que las actividades de QC se realicen de forma continua para asegurar la integridad del TMF en todo momento.
• Asegurar el cumplimiento oportuno de los controles de gobernanza de toda la empresa (p. ej., Delegación de Autoridad, Sunshine Act, certificaciones de sistemas financieros, Transparencia de Ensayos Clínicos).
• El GSAD es responsable de la previsión presupuestaria del estudio tras la estimación presupuestaria inicial proporcionada por el CPT y es responsable de la gestión del presupuesto del estudio a lo largo de todo su ciclo de vida, así como de proporcionar informes de progreso presupuestario al CPT, incluyendo cualquier riesgo financiero y los planes de mitigación (como parte del proceso continuo de control de cambios del estudio).
• Asegurar que los estudios estén preparados para inspecciones en todo momento, de acuerdo con ICH-GCP, los SOP y las políticas/directrices pertinentes; el GSAD es el principal punto de contacto de Study Management en caso de auditoría o inspección.
• Proporcionar feedback regular sobre el rendimiento individual a los miembros del equipo del estudio y a sus responsables directos para apoyar su desarrollo profesional; puede actuar como mentor de colegas con menos experiencia.
• Trabajar en proyectos ajenos a fármacos, como ser representante de Study Management en mejoras de procesos y/o liderar proyectos de mejora, según lo discutido y acordado con su responsable.
• Puede actuar como Subject Matter Expert para un proceso o sistema concreto dentro de Study Management.