Auditor de Calidad Sénior, Centro de Excelencia CAPA

• Licenciatura o Grado universitario

• Es imprescindible contar con un amplio conocimiento de la gestión de CAPA, las directrices de GCP y las normativas pertinentes para la realización de ensayos clínicos

• Experiencia previa en la gestión/apoyo de auditorías e inspecciones

• Análisis de causa raíz e investigaciones de calidad

• Capacidad para gestionar de forma independiente problemas de calidad complejos con una supervisión mínima

• Experiencia revisando e impulsando el cierre de las CAPA

• 7 años de experiencia en Garantía de Calidad en el sector farmacéutico, técnico o áreas relacionadas, con un enfoque en GCP en Ensayos Clínicos.

• Formación en ciencias, atención sanitaria y/u otras disciplinas relevantes y un conocimiento detallado del proceso de ensayos clínicos y las directrices de GCP

• Poseer fuertes habilidades de liderazgo y organización para priorizar la carga de trabajo y las responsabilidades.

• Excelentes habilidades de resolución de problemas y análisis de causa raíz.

• Excelentes capacidades de formación y mentorización.

• Capacidad para gestionar múltiples proyectos y trabajar de forma independiente y eficaz en un entorno cambiante y de ritmo rápido

• Capacidad para comunicarse eficazmente de forma individual, en entornos grupales, con clientes, proveedores y empleados de la organización.

• Dominio de las aplicaciones de Microsoft Office (Word, Excel)

Liderar y apoyar la gestión eficaz de acciones correctivas y preventivas (CAPA) para problemas de calidad (QI) significativos y respuestas a auditorías e inspecciones, incluyendo la evaluación y revisión de investigaciones, el análisis adecuado de la causa raíz y las acciones correctivas y preventivas. Brindar apoyo a la dirección con información, análisis y evaluación, así como promover el cumplimiento de las normativas, directrices y procedimientos operativos mediante la identificación y mitigación de riesgos e iniciativas de mejora. Gestionar la supervisión de garantía de calidad de los problemas de calidad, las respuestas a auditorías, las asignaciones, la formación y el personal. Supervisar y liderar las actividades de gestión de equipos.

Funciones esenciales

• Liderar y asesorar a los miembros del equipo de gestión de CAPA, con un enfoque en impulsar la mejora y el cumplimiento, garantizando un enfoque alineado con la gestión de CAPA y la adhesión a las normativas y directrices, y proporcionando apoyo según sea necesario.

• Liderar y apoyar las actividades de CAPA para QI complejos y auditorías e inspecciones de patrocinadores: evaluar investigaciones, garantizar que se realice un análisis de causa raíz adecuado, y que se implementen y realicen el seguimiento de acciones correctivas y preventivas y comprobaciones de eficacia adecuadas dentro de los plazos acordados

• Colaborar con las partes interesadas de diversas funciones para identificar brechas en los procesos, áreas de mejora y garantizar la aplicación de procesos, principios y estrategias de calidad para apoyar el cumplimiento de las normativas pertinentes, las directrices de GCP, los procedimientos y los acuerdos con los patrocinadores

• Garantizar la correcta notificación y documentación de las CAPA en el sistema electrónico de gestión de calidad (eQMS) y que las acciones correctivas y preventivas robustas y las comprobaciones de eficacia se realicen y completen dentro de los plazos requeridos

• Promover una cultura de mejora continua y proactiva de los procesos mediante la identificación de riesgos y tendencias, y la optimización del sistema y los procesos de CAPA.

• Liderar con espíritu de equipo y colaboración para asegurar una comunicación eficaz entre todas las partes interesadas y el personal del departamento.

• Desarrollar y/o proporcionar formación y orientación sobre el Análisis de Causa Raíz (RCA), la gestión de CAPA, la ejecución, las buenas prácticas de documentación y el cumplimiento normativo

• Desarrollar y/o mejorar los procedimientos rectores, las plantillas y las instrucciones de trabajo, con el fin de agilizar los procesos e impulsar el cumplimiento

• Asesorar a la dirección de Garantía de Calidad sobre las necesidades de auditoría del sistema.

• Apoyar las auditorías e inspecciones externas e internas de IQVIA, incluidas las inspecciones de IQVIA o de centros de investigación cuando sea necesario, y garantizar un estado de preparación para inspecciones en todo momento

Requisitos