Especialista Principal de RASSU

• Experiencia trabajando en múltiples países y regiones.
• Familiaridad con presentaciones que involucren dispositivos médicos, requisitos de OMG (organismos modificados genéticamente), documentación de importación/exportación o procesos regulatorios específicos de cada país.
• Experiencia apoyando auditorías de patrocinadores, inspecciones de agencias o revisiones de calidad regulatoria.

El Global RASSU Lead actuará como experto en la materia para los requisitos regulatorios de ensayos clínicos, garantizando la alineación con los requisitos específicos de cada país, los SOP de CTI y del patrocinador, ICH/GCP y las normativas aplicables. El puesto también apoyará la supervisión de la documentación regulatoria, el seguimiento del inicio de los estudios (study start-up), la revisión de eTMF/TMF, la preparación para auditorías, la formación y mentorización, y la comunicación con los patrocinadores y los equipos multidisciplinares.

** Por favor, envíe su solicitud en inglés **

• Definir y supervisar la estrategia de presentación regulatoria en colaboración con los patrocinadores, la Gestión de Proyectos, los equipos regionales y los equipos de país.
• Proporcionar supervisión para las presentaciones iniciales, enmiendas sustanciales, enmiendas no sustanciales y otras presentaciones regulatorias, según corresponda.
• Apoyar la alineación entre los requisitos globales, regionales y específicos de cada país para garantizar presentaciones oportunas y conformes.
• Proporcionar orientación sobre las respuestas a cartas de deficiencia, solicitudes de información y consultas de autoridades regulatorias o Comités de Ética.
• Supervisar los paquetes de presentación ante las Autoridades Competentes, Comités de Ética, IRB/IEC y otros organismos reguladores de acuerdo con los requisitos aplicables.
• Apoyar las presentaciones en la UE/EEE a través de CTIS, incluyendo la supervisión de las actividades de la Parte I y la Parte II, según sea necesario.
• Coordinarse con los equipos regionales y de país para asegurar la finalización de las presentaciones nacionales, la documentación regulatoria y los requisitos relacionados.
• Supervisar las actividades de inicio de los estudios desde la planificación inicial hasta la autorización regulatoria (regulatory green light) y el cierre del estudio, según corresponda.
• Coordinarse con los patrocinadores, la Gestión de Proyectos, los departamentos de Presupuestos y Contratos de Centros y otros equipos funcionales para preparar y adaptar los documentos de estudio requeridos.
• Supervisar la preparación, revisión y adaptación de los documentos del estudio, incluidos los formularios de consentimiento informado, los formularios de solicitud de ensayo clínico y otros documentos regulatorios.
• Garantizar que los documentos regulatorios estén completos, sean precisos y cumplan con los SOP, ICH/GCP, GDPR y los requisitos específicos de cada país.
• Mantener prácticas sólidas de control de calidad en la recopilación, revisión, procesamiento, control de versiones y archivo de documentos.
• Supervisar la preparación, revisión, seguimiento y finalización del Paquete de Autorización Regulatoria (Regulatory Green Light Package) en todas las regiones.
• Garantizar que los sistemas de seguimiento aplicables, los módulos de inicio de estudios, los sistemas eTMF/TMF y los rastreadores regulatorios se actualicen de forma precisa y puntual.
• Apoyar los controles de calidad de TMF/eTMF, la conciliación, el cierre y el archivo de acuerdo con los SOP de CTI o del patrocinador.
• Monitorizar el progreso del inicio de los estudios y proporcionar actualizaciones de estado claras y precisas a los patrocinadores, Gestores de Proyectos y equipos del estudio.
• Actuar como punto de contacto clave para asuntos regulatorios de inicio de estudios, garantizando una comunicación eficaz con los patrocinadores, la Gestión de Proyectos, los equipos regionales, los equipos de país y otras partes interesadas.
• Apoyar la comunicación con el patrocinador relacionada con la estrategia de presentación, los plazos, el estado de los documentos, los requisitos regulatorios y la resolución de problemas.
• Colaborar con equipos internos y externos para identificar riesgos, resolver barreras y apoyar la entrega puntual de los hitos regulatorios.
• Liderar o participar en reuniones de estudio y discusiones regulatorias, según se le asigne.
• Proporcionar orientación regulatoria a los equipos de proyecto con respecto a los requisitos de presentación de ensayos clínicos y las expectativas específicas de cada país.
• Apoyar las evaluaciones de cumplimiento y escalar hallazgos, riesgos o retrasos notables a los Gestores de Proyectos y al liderazgo de RASSU.
• Contribuir a la preparación para auditorías de patrocinadores, inspecciones de agencias y revisiones de calidad regulatoria.
• Garantizar que la documentación del estudio esté lista para auditorías, debidamente archivada y alineada con las expectativas regulatorias y del patrocinador.
• Demostrar urgencia y responsabilidad priorizando las tareas críticas y apoyando la entrega puntual sin comprometer la calidad.
• Apoyar la finalización del seguimiento de la Unidad (Unit Tracking) e identificar posibles actividades relacionadas con estudios de RASSU que estén fuera del alcance, según corresponda.
• Participar en iniciativas del departamento y de la empresa para apoyar la mejora de procesos, la armonización y la excelencia operativa.
• Mantener un fuerte enfoque en la precisión, la consistencia, la confidencialidad y la mejora continua.

• Licenciatura en un campo de la salud relacionado, como enfermería, farmacia, ciencias de la salud, ciencias naturales o experiencia relevante equivalente.
• Mínimo de 8 años de experiencia relevante en investigación, asuntos regulatorios, farmacéutica, centros de investigación o CRO.
• Sólido conocimiento de los requisitos regulatorios de ensayos clínicos y los procesos de presentación, a nivel mundial y en la UE, incluyendo EU CTR, CTIS, MHRA, procesos de Comités de Ética/IRB/IEC, requisitos de las Autoridades Competentes y las normativas nacionales aplicables.
• Excelente comprensión de ICH/GCP, terminología médica y farmacéutica, SOP, GDPR y estándares de documentación de ensayos clínicos.
• Experiencia en actividades regulatorias de inicio de estudios, incluyendo la preparación de documentos, la supervisión de paquetes de presentación, el seguimiento regulatorio, actividades de GLP y la revisión de TMF/eTMF.
• Experiencia apoyando o supervisando presentaciones de ensayos clínicos globales y regionales.
• Fuertes habilidades organizativas con capacidad para gestionar múltiples prioridades, flujos de trabajo complejos y entregables con plazos estrictos.
• Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, con capacidad para colaborar eficazmente con patrocinadores, equipos de proyecto, equipos regionales, equipos de país y partes interesadas internas.
• Capacidad para mantener la confidencialidad y proporcionar un alto nivel de servicio al cliente.
• Mentalidad de toma de decisiones estratégicas, resolución de problemas y mejora de procesos.
• Competencia en herramientas de Microsoft, sistemas de seguimiento regulatorio, módulos de inicio de estudios y sistemas eTMF/TMF.
• Inglés fluido, tanto hablado como escrito

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