Gestor de Ensayos Clínicos

Resumen del puesto El Gestor de Ensayos Clínicos (CTM) es responsable de la supervisión operativa y la ejecución del estudio de principio a fin a nivel de país, garantizando el cumplimiento de los plazos, el presupuesto y los estándares de calidad. Actúa como punto de contacto principal a nivel de país tanto para las partes interesadas internas como externas, garantizando una comunicación clara, una coordinación eficaz y una ejecución exitosa del proyecto. Responsabilidades principales • Actúa como punto de contacto principal para un país con los miembros del equipo global del estudio y es responsable de la coordinación con los equipos locales multifuncionales del país. • Implementa el proceso de viabilidad a nivel local y de centro, incluida la propuesta y validación de los objetivos del estudio por país, con el respaldo del liderazgo del país. • Planifica, desarrolla y ejecuta los plazos y las actividades de arranque en colaboración con el equipo local del estudio, el Centro Global de Aceleración de Ensayos (GTAC) y otras partes interesadas pertinentes. • Implementa la estrategia de reclutamiento de pacientes y la mitigación de riesgos a nivel de país y de centro. Coordina y garantiza, en colaboración con las partes interesadas pertinentes, que se cumplan los objetivos y plazos de reclutamiento del estudio a nivel de país. • Lidera los esfuerzos de resolución de problemas, incluida la gestión de riesgos, contingencias, resolución de incidencias y su escalado a las partes interesadas correspondientes. • Evaluación y configuración de los proveedores durante el periodo de arranque del estudio (a nivel local). • Participación y preparación de la reunión de investigadores. • Garantiza que los datos introducidos en el Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos (CTMS) estén actualizados y completos, y que el personal del país y de los centros de ensayos clínicos tenga acceso a eDC y a los sistemas de los proveedores. Esto incluye la introducción de los datos necesarios y la carga de documentos en eTMF. • Validación de los materiales relacionados con el estudio (p. ej., protocolo, ICF, material para pacientes). • Apoya la revisión de los documentos específicos del país y del centro (p. ej., ICF, material para pacientes) y, cuando corresponda, puede incluir la preparación del ICF a nivel de centro y otros documentos. • Puede apoyar la preparación de los materiales para las Visitas de Inicio en el Centro. • Es responsable de verificar y confirmar con el equipo local la integridad del eTMF (a nivel de país y de centro). • Prepara los centros de investigadores para realizar ensayos clínicos mediante la verificación de la idoneidad de la documentación del Paquete de Ensayo Clínico (CTP). careers.bms.com Página 2 Bristol-Myers Squibb Company es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades - M/F/Veterano/Discapacidad/Orientación Sexual/Identidad de Género ©2022 Bristol-Myers Squibb Company. Todos los derechos reservados. • Reconoce los informes de las visitas de monitorización de centros, actúa dentro de los plazos especificados, escala las incidencias y garantiza la documentación adecuada de las mismas. • Coordinación del cierre de bases de datos y seguimiento de las consultas. Garantiza el cumplimiento de los plazos. • Garantiza la preparación para inspecciones de los ensayos asignados dentro del país. Proporciona apoyo en las inspecciones de las Autoridades Sanitarias y en las actividades previas a la inspección. • Coordina y completa las Acciones Correctoras / Acciones Preventivas (CAPA) y garantiza su implementación para los hallazgos de auditorías a nivel de país. Impulsa la revisión, implementación y finalización de las CAPA. • Coordina las reuniones del equipo del estudio a nivel local. • Apoya al GTAC en la resolución de consultas relacionadas con las facturas de los centros y colabora en la coordinación de las reclamaciones de compensación a pacientes (si procede). • Colabora con el equipo local del estudio para apoyar la gestión de las relaciones con los centros (puede incluir incidencias relacionadas con las CRO). • Puede apoyar las Visitas de Evaluación de Centros de Investigadores (ISA) y las Visitas de Inicio en el Centro (SIV). • Puede realizar actividades de cierre de centros, incluidas las posteriores al cierre. • Puede actuar como punto de contacto para los centros. • Según lo requieran las normativas del país, realiza o apoya la preparación de presentaciones ante las Autoridades Sanitarias, incluido el seguimiento hasta la aprobación. Esto incluye las modificaciones sustanciales y cualquier otra documentación que requiera presentación ante la autoridad sanitaria. • Realiza las presentaciones ante los Comités de Ética y los organismos de gobernanza, cuando proceda, incluido el seguimiento hasta la aprobación (protocolo, modificaciones/IB y cualquier otro documento que requiera presentación ante el comité de ética). Coordina las respuestas al Ministerio de Sanidad con los equipos de regulación y centrales, según corresponda. • Puede apoyar la recopilación y distribución de documentos hacia y desde los centros. • Apoya la aprobación para el cierre de fondos/pedidos. • Puede actualizar los registros nacionales cuando proceda. • Actúa como recurso de coordinación en materia de requisitos regulatorios del país y se mantiene al día de la evolución de la normativa en colaboración con los equipos de Regulación y Legal. Aviso: Las responsabilidades enumeradas anteriormente son solo un resumen y otras responsabilidades serán requisitos según lo asignado. Cualificaciones y experiencia Titulación/Certificación/Licencia: • Se requiere grado o máster. Formación en ciencias de la vida o equivalente Experiencia: • Mínimo de 4 años de experiencia en el sector. • Gestor Sénior de Ensayos Clínicos: al menos 6 años de experiencia en el sector. • Experiencia liderando o participando como miembro activo de equipos multifuncionales, grupos de trabajo o iniciativas locales y globales careers.bms.com Página 3 Bristol-Myers Squibb Company es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades - M/F/Veterano/Discapacidad/Orientación Sexual/Identidad de Género ©2022 Bristol-Myers Squibb Company. Todos los derechos reservados. • Actuar como recurso clave para los compañeros, proporcionando orientación, liderando la formación y ejerciendo de mentor de otros miembros del equipo mediante un proceso de mentoría con presentaciones informales y/o formales. • Actuar como Experto en la Materia (SME) en áreas como el área terapéutica, los sistemas o los procesos del departamento, con la oportunidad de aportar esta experiencia a nivel regional o global. Competencias: • Conocimiento profundo de las BPC, las directrices ICH y otras guías, normativas y códigos de práctica locales relacionados con la Investigación Clínica y los Asuntos Médicos • Conocimiento y comprensión de los procesos, la normativa y la metodología de la investigación clínica • Comprende el panorama clínico con conocimiento práctico de diversos entornos médicos y de la gestión de historias clínicas • Habilidades demostradas de organización y planificación y capacidad de toma de decisiones de forma independiente • Sólidas habilidades de organización y gestión del tiempo y capacidad para gestionar eficazmente múltiples prioridades en competencia • Habilidades interpersonales y de comunicación oral y escrita para influir, informar u orientar a otros • Buenas habilidades de comunicación verbal y escrita (tanto en inglés como en el idioma local). Software que debe utilizarse de forma autónoma y sin asistencia: • Microsoft Suite • CTMS • eDC • eTMF Viajes requeridos (naturaleza y frecuencia) - Requisito ocasional de viajes locales < 1 mes/trimestre

Dónde trabajas importa, porque la colaboración, la innovación y el impacto en los pacientes se producen en muchos entornos. Nuestros puestos se estructuran en cuatro modelos de trabajo: presencial esencial, presencial por diseño, de campo y remoto por diseño. El modelo asignado a este puesto se basa en sus responsabilidades principales. Más información en https://careers.bms.com/ways-of-working.