Experto en CQV

• Licenciatura o máster en Farmacia, Biotecnología, Ingeniería o disciplina científica relacionada.
• Mínimo 3 años de experiencia en validación farmacéutica.
• Profundo conocimiento de la clasificación de salas blancas, cualificación de HVAC y control de la contaminación.
• Experiencia demostrada en el diseño y ejecución de programas de control ambiental.
• Sólidos conocimientos de GMP, Anexo 1, ICH Q8-Q10 y principios del ciclo de vida de la validación.
• Experiencia práctica en la gestión de CAPA y sistemas de Control de Cambios.
• Capacidad demostrada para liderar equipos multidisciplinares y mentorizar al personal junior.
• Excelentes habilidades de comunicación y documentación.
• Fluidez en español e inglés (se requiere nivel avanzado o nativo).
• Disponibilidad para viajar.

Experiencia preferible:

• Experiencia con inyectables y formas sólidas.
• Sólido conocimiento de procesos asépticos, esterilización terminal y operaciones en salas blancas.
• Experiencia práctica con sistemas CAPA, gestión de Control de Cambios y flujos de trabajo de documentación de calidad.

Qué ofrecemos:

• Compensación competitiva basada en la experiencia y el alcance del proyecto.
• Exposición a operaciones farmacéuticas internacionales y entornos regulatorios.
• Oportunidad de liderar programas de validación de inyectables de alto impacto.
• Arreglos de trabajo flexibles y apoyo para viajes.
• Cultura de trabajo colaborativa y orientada a la técnica.

Título del Puesto : CQV Expert

Ubicación: Madrid

Resumen del puesto

El Senior Consultant en Qualifications & Validations es responsable de liderar y ejecutar las actividades de validación en operaciones farmacéuticas de inyectables estériles y orales. Esto incluye la cualificación de equipos, suministros, instalaciones y procesos, con un fuerte enfoque en el control ambiental y los sistemas HVAC. El puesto da soporte a múltiples centros y proyectos, garantizando el cumplimiento de las GMP y los estándares regulatorios globales, al tiempo que proporciona orientación estratégica y liderazgo técnico.

• Liderar los protocolos de cualificación (URS, DQ, IQ, OQ, PQ) para equipos de fabricación, salas blancas, sistemas HVAC, autoclaves y suministros.
• Desarrollar y revisar planes maestros de validación, evaluaciones de riesgos y documentación del ciclo de vida para procesos inyectables y orales.
• Supervisar la validación de procesos, la validación de limpieza y la validación de esterilización.
• Diseñar e implementar programas de control ambiental, incluyendo el control de partículas viables y no viables, niveles de alerta/acción y tendencias.
• Cualificar sistemas HVAC, incluyendo la visualización del flujo de aire, diferenciales de presión, pruebas de integridad de filtros y mapeo de temperatura/humedad.
• Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios globales (FDA, EMA, WHO, PIC/S) y las directrices del Anexo 1.
• Colaborar con equipos multidisciplinares (Ingeniería, QA, QC, Fabricación, Asuntos Regulatorios) para alinear las estrategias de validación.
• Apoyar en auditorías e inspecciones proporcionando documentación de validación y respuestas expertas.
• Gestionar y resolver desviaciones, CAPAs y controles de cambios (Change Controls) relacionados con las actividades de cualificación y validación.
• Proporcionar formación técnica y mentoría a los equipos de clientes sobre las mejores prácticas de validación y control ambiental.
• Preparar informes detallados y resúmenes ejecutivos para las partes interesadas internas y externas.
• Viajar a las instalaciones de los clientes para la ejecución de proyectos, resolución de problemas y soporte de validación.

Tipo de contrato: Jornada completa / Presencial