Ingeniero/a de Mejora de Procesos (PI)

• Licenciatura o Grado en Ingeniería Química, Ingeniería Industrial, Ingeniería Farmacéutica o un campo técnico relacionado.
• Experiencia trabajando en un entorno de fabricación regulado por GMP, idealmente dentro de la industria farmacéutica o biotecnológica.
• Sólido conocimiento de los principios de ingeniería de procesos, incluyendo el mapeo de procesos, el análisis de capacidad y la evaluación del rendimiento de los equipos.
• Conocimiento de metodologías Lean, Six Sigma o de mejora continua, con capacidad para aplicar herramientas estadísticas a problemas de fabricación reales.
• Familiaridad con las actividades de validación y cualificación (IQ/OQ/PQ) y con los procesos de control de cambios.
• Capacidad para interpretar P&IDs, planos técnicos, documentos URS/FS/DS y manuales de equipos.
• Competencia en herramientas de análisis de datos (Excel, Minitab, JMP o similares) para el análisis de tendencias e investigaciones de causa raíz.
• Excelentes habilidades de comunicación para el trabajo interfuncional con los equipos de Fabricación, QA, Automatización y Mantenimiento.
• Inglés fluido, siendo necesario el español cuando se trabaje en centros o equipos de habla hispana.

Qué ofrecemos:

• Salario competitivo.
• Oportunidades de desarrollo profesional y formación.
• Entorno de trabajo dinámico y colaborativo.
• Contribución a proyectos farmacéuticos de alto impacto.

Efor es una empresa líder en consultoría farmacéutica y biofarmacéutica, comprometida con ofrecer soluciones innovadoras a los retos a los que se enfrentan nuestros sectores. Nos enorgullecemos de nuestra dedicación a la calidad, la seguridad y la excelencia en todo lo que hacemos. A medida que seguimos creciendo, buscamos un PI ENGINEER altamente cualificado y motivado para incorporarse a nuestro equipo.

Título del puesto: PI Engineer

Ubicación: Madrid

Tipo de contrato: Jornada completa

Resumen del puesto

Un PI Engineer trabaja en la intersección de la ingeniería, la calidad y las operaciones. Su misión principal es garantizar que los procesos de fabricación de medicamentos funcionen de forma fluida, constante y eficiente.

Responsabilidades clave

• Monitorizar los indicadores clave de proceso (KPI) y las métricas de rendimiento de los equipos para garantizar operaciones estables y previsibles.
• Utilizar herramientas digitales, historiadores de datos y software estadístico para evaluar el comportamiento del proceso y proponer acciones correctivas.
• Desarrollar cuadros de mando y mecanismos de reporte para apoyar la toma de decisiones en los equipos de fabricación e ingeniería.
• Garantizar que todas las mejoras de los procesos cumplan con las normas GMP, GAMP 5 y los estándares de calidad de Pfizer.
• Preparar y mantener la documentación técnica, incluidos los controles de cambios, las investigaciones de desviaciones, las CAPA y las evaluaciones de riesgos.
• Apoyar la preparación para auditorías garantizando que los procesos y la documentación cumplan con las expectativas regulatorias.
• Trabajar estrechamente con los equipos de Fabricación, Garantía de Calidad (QA), Automatización, Validación y Mantenimiento para implementar cambios en los procesos.
• Proporcionar soporte técnico durante la ejecución de lotes, la resolución de problemas y las intervenciones en los equipos.
• Participar en actividades de transferencia de tecnología para nuevos productos o procesos que se incorporen al centro.
• Apoyar las actividades de validación (IQ/OQ/PQ) relacionadas con cambios de procesos, actualizaciones de equipos o modificaciones de recetas.
• Desarrollar y ejecutar planes de prueba para verificar el rendimiento del proceso y garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
• Asistir en la introducción de nuevos equipos o tecnologías, garantizando una integración sin fisuras en los flujos de trabajo existentes.
• Revisar y perfeccionar las recetas de los equipos, las estrategias de control y las secuencias de funcionamiento para mejorar la consistencia y reducir la variabilidad.
• Colaborar con ingenieros de automatización para alinear las mejoras de los procesos con los sistemas digitales (MES, SCADA, PLC).
• Garantizar que los equipos funcionen dentro de los parámetros validados y permitan una ejecución de lotes de alta calidad.

Educación y experiencia: