Experto en Validación de Calidad

• Experiencia con el cumplimiento de FDA y EMA.
• Es obligatorio tener experiencia con formas estériles.
• Conocimiento de los principios de integridad de datos y el marco ALCOA+.
• Visión sistémica, sólidas capacidades analíticas y atención al detalle.
• Orientado a resultados.
• Capacidad para gestionar múltiples proyectos y priorizar tareas de forma eficaz.
• Excelentes habilidades de comunicación y negociación (síntesis y presentación de ideas).
• Capacidad para colaborar eficazmente con equipos multidisciplinares.
• Adaptabilidad: Capacidad para prosperar en un entorno dinámico y de ritmo rápido.

• Licenciatura o máster en Farmacia, Química, Biotecnología, Ingeniería o un campo relacionado.
• Mínimo 5 años de experiencia en cualificaciones de QA farmacéutica y validación.
• Experiencia con formas farmacéuticas estériles
• Es obligatoria la experiencia demostrada con la regulación Eudralex Annex 1.
• Sólidos conocimientos de GMP, GDP y directrices reglamentarias (FDA, EMA, WHO).
• Experiencia con equipos, limpieza, procesos y validación de sistemas informáticos.
• Competencia en la redacción de documentación técnica, protocolos de validación e informes.
• Excelentes habilidades de comunicación, analíticas y de gestión de proyectos.

• Inglés fluido (escrito y hablado); otros idiomas son un plus.

• Salario competitivo.
• Oportunidades de desarrollo profesional y formación.
• Entorno de trabajo dinámico y colaborativo.
• Contribución a proyectos farmacéuticos de alto impacto.

Únete a nosotros: Si eres una persona dedicada y altamente motivada, con pasión por garantizar los más altos estándares de Ingeniería y Calidad en la Industria Farmacéutica, te animamos a que te postules. PharmEng / Efor ofrece un entorno de trabajo dinámico e inclusivo, una remuneración competitiva y oportunidades de crecimiento profesional. Forma parte de nuestro equipo y contribuye al éxito de nuestras soluciones líderes en la industria.

PharmEng / Efor es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y da la bienvenida a solicitantes de todos los orígenes.

¡Gracias por su consideración y su solicitud! Revisamos todos los currículums y presentaciones; sin embargo, debido al alto volumen de solicitudes que recibimos, solo se contactará con los candidatos seleccionados.

PharmEng / Efor es una empresa de consultoría farmacéutica y biofarmacéutica líder, comprometida con la prestación de soluciones innovadoras a los retos que afrontan nuestras industrias. Nos enorgullecemos de nuestra dedicación a la calidad, la seguridad y la excelencia en todo lo que hacemos. A medida que seguimos creciendo, buscamos un "QA Validations Expert" altamente cualificado y motivado para unirse a nuestro equipo.

El "QA Validations Expert" es responsable de liderar las actividades de validación en fabricación, laboratorio y sistemas informatizados. Este rol garantiza el cumplimiento de las normas GMP, los requisitos reglamentarios y las políticas de calidad internas, contribuyendo a la integridad y fiabilidad de las operaciones farmacéuticas.

• Revisar y aprobar protocolos de validación (IQ/OQ/PQ/PPQ) para equipos, instalaciones, servicios, limpieza y procesos, así como FAT y SAT.
• Garantizar el cumplimiento de la FDA, EMA, ICH Q7/Q8/Q9/Q10 y otras normativas aplicables.
• Realizar evaluaciones de riesgos y análisis de brechas (gap analysis) para apoyar las estrategias de validación.
• Colaborar con equipos multidisciplinares (Ingeniería, Fabricación, QC, IT) para coordinar las actividades de validación.
• Mantener los planes maestros de validación y asegurar la ejecución oportuna de la documentación del ciclo de vida de la validación.
• Gestionar desviaciones y no conformidades relacionadas con la validación y proponer acciones correctivas y preventivas.
• Evaluar el impacto de los cambios propuestos en procesos/productos (Gestión de Cambios).
• Apoyar en auditorías internas y externas, proporcionando documentación de validación y respuestas.
• Formar al personal en procedimientos de validación y expectativas reglamentarias.
• Revisar y aprobar procedimientos de fabricación y cambios técnicos.
• Proponer e implementar mejoras para aumentar la robustez del Sistema de Calidad y las mejores prácticas.

Título del puesto: QA Validations Expert (Fines de semana / Presencial, Madrid)

Ubicación: Madrid

Tipo de contrato: Jornada completa