Director de I+D – Desarrollo de Ensayos Clínicos/CDx

• Se requiere un título avanzado (Máster o MD/PhD) en un campo científico relevante.
• Más de 10 años de experiencia en la industria desarrollando y comercializando ensayos clínicos, idealmente dentro de un entorno de IVD o CDx.
• Amplia experiencia en aplicaciones de citometría de flujo y análisis de datos.
• Amplia experiencia en I+D de diagnóstico clínico en un entorno industrial.
• Capacidad demostrada para la resolución de problemas analíticos y técnicos.
• Capacidad demostrada para trabajar eficazmente en un entorno de equipo.
• Experiencia trabajando en diferentes geografías, países y zonas horarias.
• Se requieren excelentes habilidades verbales, escritas y de presentación.
• Experiencia trabajando con organismos reguladores.
• Comprensión de las regulaciones, estándares y directrices relacionadas con IVD y/o dispositivos médicos y sistemas de calidad, incluidos 21 CFR, CE-IVD, ISO 13485, etc.

Waters Biosciences es un líder mundial en la provisión de herramientas innovadoras de investigación y diagnóstico por citometría de flujo para profesionales de laboratorio, clínicos e investigadores de la clínica y las ciencias de la vida. El Director de I+D – Desarrollo de Ensayos Clínicos y CDx actuará como un líder técnico y científico sénior responsable de avanzar en los ensayos clínicos basados en citometría de flujo y en los diagnósticos acompañantes (CDx) desde el concepto inicial hasta su validación y comercialización.

Este puesto es ideal para una persona con una profunda experiencia práctica en el desarrollo de ensayos clínicos dentro de un entorno regulado de IVD, que pueda aportar liderazgo en el diseño de ensayos, validación analítica, estrategia regulatoria y ejecución interfuncional. El Director desempeñará un papel fundamental para garantizar el rigor científico, el cumplimiento normativo y la relevancia clínica, al tiempo que define la estrategia de innovación diagnóstica a largo plazo de Waters Biosciences.

• Actuar como la autoridad técnica y científica para el desarrollo de ensayos de citometría de flujo clínica y CDx, proporcionando orientación desde la viabilidad hasta la comercialización.
• Liderar y asesorar en el diseño de ensayos, optimización, caracterización del rendimiento analítico, verificación y validación, garantizando la idoneidad para el uso clínico previsto.
• Asesorar en todos los asuntos relacionados con el desarrollo de ensayos de citometría de flujo clínica.
• Evaluar la viabilidad técnica de los proyectos, identificar riesgos y proponer soluciones.
• Garantizar el rigor científico en todas las revisiones técnicas y de diseño.
• Garantizar el cumplimiento del Phase Gated Product Development System de Waters Biosciences.
• Garantizar que las actividades de I+D cumplan con los estándares regulatorios, incluidos los requisitos de documentación e informes.
• Colaborar y comunicarse eficazmente con todas las funciones, garantizando la concienciación, la comprensión y el acuerdo con la estrategia o los planes de ejecución.
• Desarrollar las capacidades técnicas del equipo demostrando las mejores prácticas, facilitando sesiones de formación y/o asesorando a asociados junior.
• Proporcionar actualizaciones sucintas del programa al gestor del programa u otros responsables de negocio según sea necesario.
• Representar a Waters Biosciences externamente en conferencias y reuniones científicas.
• Representar a Waters Biosciences externamente ante agencias reguladoras, organismos notificados, FDA, etc.
• Garantizar que las perspectivas del cliente se incorporen en todos los aspectos del desarrollo del producto.
• Interactuar con instituciones industriales y médicas relacionadas para mantenerse actualizado sobre las tendencias emergentes en el campo.
• Identificar nuevas tecnologías y/o ensayos prometedores y clínicamente relevantes.
• Contribuir a la estrategia de negocio y de cartera, apoyando las decisiones sobre inversión, priorización y compromiso externo.