Director Sénior de Estrategia Regulatoria

Estamos construyendo el futuro de la dermatología médica centrándonos en las necesidades no cubiertas de los pacientes y dando a las personas el espacio para pensar de forma independiente, asumir responsabilidades y generar un impacto que importe.

Nuestro propósito es sencillo: transformar la vida de los pacientes abordando necesidades reales. Trabajamos con esmero, actuamos con valentía, mantenemos la sencillez y enfocamos nuestra innovación donde marca la diferencia.

Si te importa de forma diferente, este es tu lugar.

El Senior Director, Regulatory Strategy lidera las estrategias regulatorias globales para programas prioritarios, desde las fases iniciales de desarrollo hasta el registro y el ciclo de vida. El puesto anticipa requisitos, define los planes de desarrollo y el etiquetado, y coordina presentaciones de alta calidad y la interacción con las autoridades sanitarias en diversas regiones.
El titular actúa como mentor de los estrategas regulatorios para impulsar la coherencia y la excelencia, e influye en los debates de políticas externas cuando procede.

RESPONSABILIDADES PRINCIPALES

• Liderar las estrategias y hojas de ruta regulatorias globales; alinearse con el TPP y los objetivos comerciales.
• Liderar la preparación de presentaciones de gran importancia, asesoramiento científico y solicitudes de ensayos clínicos; coordinar reuniones con las autoridades sanitarias y sus respuestas.
• Guiar a los equipos multifuncionales sobre las expectativas regulatorias (CMC / No clínico / Clínico) dentro de la empresa y con socios, así como sobre los estándares de documentación.
• Gestionar los registros de riesgos y su mitigación; apoyar las negociaciones de etiquetado y la planificación del ciclo de vida.
• Desarrollar la capacidad de coaching y de estándares dentro de la función.
• Gestionar las interacciones de alto nivel, tanto internas como externas, con la Dirección Ejecutiva y las partes interesadas.