Director Científico de Desarrollo Global

• Se requiere licenciatura/grado (BS), se prefiere encarecidamente un doctorado (PhD) en un campo científico, PharmD o MD

• Mínimo de 5 años de experiencia relevante

• Se requiere experiencia en la industria o en el ámbito académico en el desarrollo de fármacos, con preferencia por la experiencia en ensayos clínicos de hematología maligna.

• Conocimientos técnicos suficientes (se prefiere formación en hemato-oncología) para poder interactuar con confianza con socios internos y externos

• Poseer un sólido conocimiento fundamental de la FDA y otras regulaciones de los principales países, y un conocimiento detallado de las Buenas Prácticas Clínicas y otras regulaciones que rigen la investigación clínica.

• Poseer conocimientos generales de 1) monitorización médica 2) proceso de aprobación regulatoria en los países pertinentes; 3) operaciones de la industria farmacéutica/I+D; 4) fundamentos de marketing y comerciales.

• Planificación del Desarrollo de Fármacos/Desarrollo Clínico: Demuestra una trayectoria constante tanto para completar de forma independiente como para liderar a sus pares en la finalización de componentes de planes sofisticados, documentos relacionados, metodologías apropiadas, medidas, planes analíticos y herramientas de evaluación.

• Capacidad para impulsar/contribuir al diseño, redacción e implementación de protocolos.

¡Aquí tendrás la oportunidad de marcar una diferencia sustancial en la vida de los pacientes! Con la ciencia en su corazón, este es el lugar donde los avances nacidos en el laboratorio se convierten en medicamentos transformadores para las enfermedades más complejas del mundo. Responde a las necesidades médicas no cubiertas siendo pionero en la próxima ola de ciencia, centrándote en los resultados y diseñando el ecosistema del paciente.

El Global Development Scientist Director es una parte importante del Clinical Project Team (CPT) y del Global Study Team (GST), trabajando de forma armoniosa y transversal (en un entorno de matriz) con otros miembros del CPT y GST, Site Management & Monitoring (SMM), enlaces basados en campo y personal de los centros. El Global Development Scientist Director y su homólogo Global Development Medical Director trabajan de forma colaborativa en los aspectos clínicos que sustentan un producto.

Esto incluye la responsabilidad compartida con los miembros del equipo de Clinical Operations en la planificación y ejecución, incluyendo el reclutamiento y la entrega de un estudio clínico. Las responsabilidades incluyen el apoyo clínico para el desarrollo e implementación de estrategias de programas clínicos patrocinados por AstraZeneca en fases tempranas y/o tardías. Como tal, proporcionará aportaciones científicas al diseño e implementación de los ensayos clínicos, su ejecución, la revisión de datos clínicos y la limpieza de datos, la interpretación de resultados, la elaboración de informes con éxito y a tiempo, y las actividades necesarias para el registro mundial del producto (es decir, aportación clínica a NDA/BLA).

El Global Development Scientist Director también puede proporcionar aportaciones expertas o liderar iniciativas de mejora de procesos funcionales y realizar contribuciones a grupos de trabajo transversales de activos o áreas tumorales, dependiendo de su nivel de experiencia.

Este puesto exige sólidas habilidades de comunicación colaborativa, incluida la capacidad de interactuar e influir en una amplia gama de partes interesadas, tanto dentro como fuera de AstraZeneca. El individuo operará de acuerdo con los más altos estándares éticos, cumpliendo con los SOP internos, las regulaciones locales, las leyes y adhiriéndose a las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y los requisitos regulatorios.

Funciones principales:

• Trabajar de forma transversal dentro del CPT para asegurar que la estrategia clínica se traduzca en el desarrollo del documento del concepto del estudio, el protocolo del estudio y los documentos relacionados

• Proporcionar aportaciones clínicas/científicas al diseño e implementación de los ensayos clínicos, incluyendo estudios que involucren enfoques de inmunoterapia y terapia celular, su ejecución, la revisión de datos clínicos y la limpieza de datos, la interpretación de resultados, la elaboración de informes con éxito y a tiempo, y las actividades necesarias para el registro mundial del producto (es decir, aportación clínica a NDA/BLA).

• Establecer relaciones clave internamente con los equipos de proyectos clínicos, y externamente con organismos reguladores y proveedores de servicios externos.

• Responsable de la relevancia y exactitud del sustento científico clínico del estudio clínico basado en una revisión y consulta científica detallada, del liderazgo y la integridad clínica y científica de los protocolos y/o componentes de los planes clínicos y de la entrega del protocolo final y su aprobación de gobernanza.

• Liderar el desarrollo del protocolo y los documentos relacionados, así como el desarrollo y la entrega del informe del estudio clínico para cumplir con las GCP, ICH y todos los estándares de calidad de AstraZeneca.

• Liderar proyectos transversales para asegurar el paso exitoso de los fármacos a través de todas las fases del proceso de desarrollo de fármacos, o contribuir a uno o más elementos de dicho proyecto como experto técnico.

• Revisar e interpretar datos médicos y datos de ensayos clínicos y llegar a conclusiones junto con el Medical Director

• Apoyará el desarrollo de los componentes clínicos de los documentos de presentación regulatoria y de EC/IRB en los casos en que se justifique la aprobación de comercialización. Preparar y aportar información a los informes de estudios clínicos (CSR) y a las partes clínicas de los documentos regulatorios (por ejemplo, IB, DSUR, PSUR, respuestas regulatorias)

• Participar o liderar, según sea necesario, la revisión y evaluación de nuevas oportunidades y ESRs.

• Responsable de las respuestas oportunas a los centros de investigación para cambios locales en el ICF, preguntas/solicitudes sobre el protocolo y EC/IRB.

• Contribuir al desarrollo y la entrega de formación presencial o virtual para investigadores y supervisores.

Ubicación: Barcelona - España (3 días de trabajo en la oficina y 2 días de teletrabajo)

08-sept-2026