Ingeniero de Datos Clínicos CDP & DP

Habilidades y cualificaciones

• Educación: Grado o Máster en Ciencias Naturales, Ciencias de la Vida, Estadística, Informática, Ciencia de Datos o campos relacionados. Se pueden aceptar títulos o certificaciones equivalentes.

• Experiencia: Al menos 3 años en un puesto científico orientado a datos, preferiblemente con experiencia trabajando en la disciplina de gestión de datos clínicos.

• Tecnología y programación: Experiencia profunda en lenguajes de programación (p. ej., C#, SQL, SAS, Python, R) y sistemas de información clínica siguiendo procesos de desarrollo de software.

• Familiaridad con tecnologías de big data, infraestructura en la nube (AWS, Azure, GCP) y herramientas de integración de datos (p. ej., Databricks).

• Autoorganización: Fuertes habilidades de organización y gestión del tiempo, con capacidad para trabajar de forma independiente y colaborativa en un entorno global.

• Comunicación y colaboración: Fuertes habilidades de comunicación en inglés, tanto escrita como verbal. Capacidad demostrada para colaborar con partes interesadas internas y externas demostrando capacidad de toma de decisiones.

• Prácticas de la industria - Preferible: Comprensión de los requisitos y directrices regulatorias globales (p. ej., ICH, GCP, HIPAA) relacionados con las investigaciones clínicas y la recogida de datos. Conocimiento de los estándares de datos clínicos CDISC.

Impulsa la configuración y el mantenimiento de los instrumentos de recogida de datos clínicos, así como las capacidades de ingesta e integración de datos de todas las fuentes de datos de los estudios (centros y proveedores: laboratorios, IRT, ePRO, dispositivos digitales, etc.), basándose en el Protocolo del Estudio Clínico y los Estándares Médicos en colaboración con el equipo del estudio y otras partes interesadas tanto internas como externas.

Implementa programas/listados para controles de calidad de datos, así como construye flujos de datos (pipelines) optimizados para permitir los procesos de monitorización de riesgos (CDM, revisión médica, gestión de centros, codificación médica) y el análisis estadístico/informes.

• Requisitos y especificaciones: Analizar el protocolo clínico para crear los requisitos y las especificaciones técnicas para la recogida de datos, la ingesta de datos, las medidas de calidad, la integración y transformación de datos de todas las fuentes del estudio, garantizando un enfoque integral de extremo a extremo.

• Ejecución de tareas: Configurar los elementos de recogida de datos a nivel de estudio, así como los activadores de programas, derivaciones y controles/listados/informes de limpieza de datos. Configurar y realizar actividades de ingesta de datos para datos de CRO y proveedores, intercambios de datos con sistemas de socios internos y externos, según las especificaciones de transferencia de datos acordadas. Desarrollar y validar programas para las actividades de configuración, realización y cierre del estudio dentro del Clinical Data Environment/Lakehouse. Proporcionar datos de estudios clínicos a los usuarios de negocio, garantizando un flujo de datos fluido y la trazabilidad, al tiempo que se resuelven cualquier problema de flujo de datos.

• Gestión de proyectos: Planificar, priorizar y comunicar los cronogramas de los estudios clínicos. Apoyar estos estudios a lo largo de su ciclo de vida mediante la evaluación de problemas, la valoración del impacto de los cambios y la implementación y prueba de actualizaciones. Garantizar que toda la documentación de configuración del estudio se complete a tiempo y cumpla con los SOP pertinentes para estar preparados para inspecciones y auditorías.

• Mejores prácticas: Contribuir como experto en la materia para los procesos, sistemas/herramientas a nivel de función.

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