Technical Specialist Production Documentation

What will you do?

Deviations and customer complaints

• Investigate and draft deviations and customer complaints related to Production Department processes.
• Request and collect evidence for deviation and customer complaint investigations by reviewing manufacturing dossiers, procedures, reports, measurements, data and GMP records; viewing videos, conducting staff interviews and, in general, studying all documentation deemed necessary for the investigation.
• Coordinate with the company's other departments the activities required to carry out investigations, obtain evidence for deviation and complaint reports within the required deadlines, in accordance with the applicable procedures in force.
• Participate in, support, or deliver training to Production staff, proposed as actions derived from deviation and customer complaint investigations.

Corrective and Preventive Actions (CAPAs)

• Plan and monitor the implementation of corrective actions (CAPA) for the Production Department.
• Execute corrective actions (CAPA) for the Production Department by creating and/or updating the required GMP documentation (Procedures, Forms, or PPRs), preparing presentations, and generating records to deliver training.

Change Controls

• Draft and manage the approval and closure of change controls for the Production Department.
• Execute the implementation activities of change controls for the Production Department by creating or updating the required GMP documentation (Procedures, Forms, or PPRs).
• Manage and monitor the implementation of change control activities for the Production Department in accordance with the applicable procedures in force.

Updating Production Procedures and Protocols (PPRs)

• Create, modify, and/or update procedures, forms, supporting documents, and production protocols (PPRs) for the Production Department.
• Manage and monitor the review, approval, training, and implementation of the created/updated documents for the Production Department.

PQRs and CPV

• Collect and record manufacturing process data and results to prepare Product Quality Review (PQR) and CPV reports.
• Participate in the preparation of Product Quality Review reports by drafting the annexes corresponding to the evaluation of manufacturing process data and results. 

Other

• Support the issuance and closure of logbooks (LogBooks) for the Production Department.
• Convene, attend, and/or participate in interdepartmental or client meetings related to deviation investigations, customer complaints, follow-up on corrective actions, and change controls.
• Participate in training activities provided by the company and keep qualifications up to date by reading and training on updated procedures.
• Comply with Rovi SSRR  Good Documentation Practices and GMP.
• Report issues, delays, or needs in Production Documentation processes to the Documentation Manager.

The experience for this job is:

From 1 to 2 years

The required education for the job is:

Bachelors Degree: Biology, Bachelors Degree: Chemical, Bachelors Degree: Pharmacy

Your contract type will be:

Indefinite

full-time

What do we do?

We are a Spanish pharmaceutical company engaged in the research and development, manufacturing and marketing of small molecules and biological medical products.

We likewise use our sales channels to market a number of licensed pharmaceutical products, imaging contrast agents and other products for hospital use, as well as OTC pharmaceuticals.

All of this is carried out through our specialized sales team formed by more than 260 people who promote the products with specialized medical professionals and in hospitals and pharmacies.

What will you do?

Desviaciones y reclamaciones de cliente

• Investigar y redactar desviaciones y reclamaciones de cliente relacionadas con los procesos del Departamento de Producción.
• Solicitar y recopilar las evidencias para las investigaciones de desviaciones y reclamaciones de cliente, a través de la revisión de dossieres de fabricación, procedimientos, reportes, mediciones, datos y registros GMP; visualización de videos, realización de entrevistas al personal y en general del estudio de toda la documentación que se considere necesaria para la investigación.
• Coordinar con los demás departamentos de la compañía las actividades necesarias para llevar a cabo las investigaciones, conseguir las evidencias para los informes de desviaciones y reclamaciones en los plazos requeridos, de acuerdo con los procedimientos en vigor aplicables.
• Participar, apoyar o impartir formaciones al personal de Producción, propuestas como acciones derivadas de investigaciones de desviaciones y reclamaciones de cliente.

Acciones Correctivas y preventivas (CAPAs)

• Planificar y hacer seguimiento a la implementación de acciones correctivas (CAPA) del Departamento de Producción.
• Ejecutar las acciones correctivas (CAPA) del Departamento de Producción creando y/o actualizando la documentación GMP requerida (Procedimientos, Formularios o PPRs), elaborando presentaciones y generando registros para impartir formaciones.

Controles de Cambios

• Redactar y gestionar la aprobación y cierre de los controles de cambios del Departamento de Producción.
• Ejecutar las actividades de implementación de los controles de cambios del Departamento de Producción creando o actualizando la documentación GMP requerida (Procedimientos, Formularios o PPRs).
• Gestionar y hacer seguimiento a la implementación de las actividades de los controles de cambios del Departamento de Producción de acuerdo con los procedimientos en vigor aplicables.

Actualización de Procedimientos y Protocolos de Producción (PPR)

• Crear, modificar y/o actualizar procedimientos, formularios, documentos soporte y protocolos de producción (PPRs) del Departamento de Producción.
• Gestionar y hacer seguimiento a la revisión, aprobación, entrenamiento y puesta en vigor de los documentos creados/actualizados del Departamento de Producción.

PQRs y CPV

• Recopilar y registrar los datos y resultados del proceso de fabricación para elaborar los informes de Revisión de la Calidad del Producto (PQR) y CPV.
• Participar en la elaboración de los informes de Revisión de la Calidad del Producto redactando los anexos correspondientes a la evaluación de los datos y resultados del proceso de fabricación. 

Otras

• Apoyar la emisión y cierre de cuadernos (LogBooks) del Departamento de Producción.
• Convocar, asistir y/o participar en reuniones interdepartamentales o con clientes, relacionadas con las investigaciones de desviaciones, reclamaciones del cliente, seguimiento a acciones correctivas y controles de cambios.
• Participar en las actividades de formación impartidas por la compañía y mantener actualizada su cualificación a través de la lectura y entrenamiento en los procedimientos actualizados.
• Cumplir con las Buenas Prácticas de Documentación de Rovi SSRR  y con las GMP.
• Informar al Responsable de Documentación inconvenientes, retrasos o necesidades de los procesos de Documentación de Producción.

The experience for this job is:

From 1 to 2 years

The required education for the job is:

Bachelors Degree: Biology, Bachelors Degree: Chemical, Bachelors Degree: Pharmacy

Your contract type will be:

Indefinite

full-time

What do we do?

We are a Spanish pharmaceutical company engaged in the research and development, manufacturing and marketing of small molecules and biological medical products.

We likewise use our sales channels to market a number of licensed pharmaceutical products, imaging contrast agents and other products for hospital use, as well as OTC pharmaceuticals.

All of this is carried out through our specialized sales team formed by more than 260 people who promote the products with specialized medical professionals and in hospitals and pharmacies.