Especialista de Soporte a Proyectos Clínicos

• Las actividades de coordinación de proyectos y estudios de desarrollo clínico se llevan a cabo mediante un sólido conjunto de habilidades, la comprensión del desarrollo clínico y los procesos operativos globales del desarrollo de fármacos, así como un conocimiento profundo de ICH-GCP y las regulaciones internacionales.
• Licenciatura o equivalente en un campo relevante con más de 1 año de experiencia en investigación/desarrollo clínico, idealmente en la industria farmacéutica.
• El candidato ideal aportará experiencia trabajando con el sistema VEEVA.
• El titular debe tener la capacidad de gestionar múltiples tareas paralelas de alto nivel; trabajar sin supervisión, tener habilidades informáticas eficaces, poseer la capacidad de aplicar nuevas técnicas y tecnología, tener un excelente conocimiento de todos los programas de Microsoft Office y sólidas habilidades de priorización.
• El titular debe mostrar un alto nivel de flexibilidad, disposición para apoyar al equipo, ser capaz de gestionar la complejidad y tener buenas habilidades analíticas y de resolución de problemas.
• El titular debe demostrar excelentes habilidades de planificación y organización, capacidad de innovación, gran atención al detalle y un excelente seguimiento.
• El titular debe poseer sólidas habilidades interpersonales, de comunicación y de trabajo en equipo, y debe ser capaz de gestionar relaciones profesionales de alto nivel con clientes internos y externos, como equipos internacionales, terceros y personas en un entorno global.
• Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales, con fluidez en inglés (tanto escrito como oral). Se valorarán conocimientos de otros idiomas.

El rol de Clinical Project Support Specialist (CPSS) está diseñado para proporcionar un apoyo operativo integral al equipo de estudio global. Este puesto es fundamental para garantizar la ejecución fluida de los ensayos clínicos de fase I-IV, ofreciendo apoyo administrativo, logístico y operativo a nivel global. El titular trabajará estrechamente con los miembros del equipo de estudio global y otros interlocutores clave a nivel mundial para optimizar la eficiencia, el cumplimiento y la calidad del estudio, contribuyendo a las presentaciones regulatorias oportunas y a la aprobación en el mercado de nuevos medicamentos y dispositivos médicos.

Ámbito geográfico:
Global

Entidad legal: Euroservices Bayer

-Crear y mantener diferentes documentos y herramientas de estudio (por ejemplo, documentación de la Guía de Estudio, diferentes instrucciones de estudio, boletines de estudio, tablas de resumen de divulgación financiera, facturas) para apoyar todos los diferentes roles del estudio.
-Crear, mantener y gestionar múltiples Listas de Contactos del Estudio: Equipo de Estudio/Clínico, Proveedores/Proveedores externos, Organizaciones de Estudio en Veeva.
-Actualizar el Q&A del estudio y el registro de acciones (Action log). Supervisión del seguimiento de QSD (asegurarse de que la lista QSD esté disponible en los momentos requeridos).
-Configurar y mantener diferentes plataformas/software de proyectos y estudios, por ejemplo, SharePoint/TEAMS, OneNote.
-Apoyar a los miembros del Equipo Clínico/de Estudio con tareas puntuales ad hoc.
-Apoyar auditorías e inspecciones de acuerdo con la política de la empresa y los SOP.

-Apoyar la transición al EU-CTR y todas las presentaciones de estudios
Apoyo en reuniones y comunicación
-Actuar como contacto clave del Equipo de Estudio con el Especialista en eTMF / Especialista en Sistemas.-Apoyo en la configuración y gestión de reuniones del Equipo Clínico/de Estudio y del Comité de Dirección, por ejemplo, preparando, redactando, presentando diapositivas, grabando, tomando actas y la lista de asistentes.
-Apoyar la organización de reuniones de Investigadores virtuales/presenciales / reuniones de Monitores / reuniones del Equipo de Estudio (por ejemplo, Start-Up Camps y KOMs, reuniones semanales del Equipo de Estudio, reuniones de CLM)
-Contribuir a las iniciativas departamentales/de la empresa y proyectos especiales. Proporcionar experiencia y apoyo en la planificación de proyectos, gestión de proyectos e implementación de iniciativas funcionales para mejorar los procesos.

-Mantener diversos seguimientos de estudio para mantener la información del estudio actualizada y garantizar la supervisión/calidad del estudio en los distintos niveles del estudio, incluidos los seguimientos de proveedores y la logística (p. ej., EPRO
traducciones, manual del proveedor, dispositivos, kits de laboratorio, etc.).
-Crear informes específicos del estudio (p. ej., CART, Veeva, IRT, etc.)-Crear y actualizar otros seguimientos específicos del estudio del equipo, que no puedan extraerse de los sistemas existentes
Gestión de sistemas
-Cargar/archivar/revisar distintos documentos a nivel de estudio en el eTMF (de StM & SLM, pero también de otras funciones si se acuerda con el equipo).
-Proporcionar actualizaciones/informes sobre el estado del eTMF (en reuniones del equipo de estudio/llamadas por país/comunicaciones periódicas) y mantener la supervisión de la calidad/completitud del eTMF (si se acuerda con el equipo y dependiendo de los informes que proporcione el Especialista de eTMF).
-Apoyar el cierre del eTMF (p. ej., garantizando la disponibilidad de todos los documentos cargados en el eTMF).
-Mantener la lista de sistemas de TI en Gemstone.
-Gestionar los accesos de usuarios a los distintos sistemas del estudio (sistemas de Bayer/de proveedores o actualización de la información para el acceso a sistemas/portales de proveedores como IRT, CentralLab, proveedor de ePRO, proveedor de adjudicación, área restringida de SharePoint, canales de TEAMS).
-Mantener y actualizar las entradas de Veeva/Gemstone.
-Apoyar la transición de VST (Veeva Study Training) y solicitar la actualización anual del registro de formación para los miembros del equipo de estudio.

Gestión de Proveedores/CRO
-Apoyar estudios externalizados, mantener la supervisión del eTMF de la CRO y de Veeva mediante el control de calidad (QC) continuo en los sistemas si es necesario.-Gestionar las solicitudes de diferentes materiales de estudio no proporcionados por los laboratorios centrales/RR (bolsas, miniprotocolos, manuales). Coordinar la logística (pedidos, envíos, despacho de aduanas) de los suministros del ensayo para los centros (por ejemplo, pedidos y envíos de dispositivos eCOA, kits de laboratorio, manuales, miniprotocolos, equipos médicos, materiales de RR, si se solicita)

Contexto de contribución:
Contribuidor individual

Interacciones laborales:
El CPSS interactuará a escala global dentro del equipo de estudio y del equipo clínico. La esfera de influencia y comunicación del CPSS incluirá al/los Study Manager(s), al/los Study Lead Monitor(s), al Study Data Manager, al Study Statistician, a los equipos de país, al IxRS & Medication Manager (IMM Legal, compras, Farmacovigilancia, Seguros) y a otros miembros del equipo de estudio (a nivel mundial). Localmente, los contactos principales son el Clinical Operations manager 3 y 4, el Study manager y los Study Lead monitors. El CPSS también se comunicará con proveedores externos a nivel mundial.

Valor añadido:
El rol de Clinical Project Support Specialist es importante para la realización de ensayos clínicos al garantizar la excelencia operativa y el cumplimiento. Esta posición aporta valor al mejorar la eficiencia y la calidad de la ejecución del estudio, facilitando la comunicación y coordinación efectiva entre los equipos, y apoyando el logro de los hitos del proyecto y del estudio dentro de los plazos y presupuestos previstos. El Clinical Project Support Specialist informa al CTS Team Lead en GBS Barcelona

Calificaciones y requisitos:

España : Cataluña : Barcelona

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