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Especialista en RASSU II (Líder Europeo

En remoto desde España·Jornada completa·Añadida hace 3 meses

Esta oferta se publicó hace 3 meses

CTI Clinical

11 ofertas abiertas

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Resumen

Modalidad: En remoto desde España
Contrato: Jornada completa
Inglés: Obligatorio
Experiencia: 3+ años
Formación: Titulación universitaria

Habilidades

Esta oferta se escribió originalmente en inglés.

El puesto

Qué harás

Asistir/Asesorar a los equipos de proyecto en todos los requisitos regulatorios para estudios clínicos
Realizar evaluaciones de cumplimiento de acuerdo con los requisitos de cada país y documentar cualquier actividad detectada; notificar a los Project Managers cualquier hallazgo
Revisar y adaptar los documentos específicos del estudio según los requisitos de cada país y centro
Realizar presentaciones ante el IRB/EC (CA) y/u otros organismos reguladores en nombre de los patrocinadores y/o centros, según lo acordado con el Patrocinador y de acuerdo con los requisitos de cada país
Recibir y procesar la documentación del estudio de los centros, comprobando su contenido y calidad, así como su integridad
Interactuar con el personal del centro, CPCs, CRAs y PMs para la corrección de documentos, aclaraciones o resolución de cualquier documentación incompleta y/o incorrecta detectada durante la revisión de la calidad del contenido documental
Compilar la documentación regulatoria de acuerdo con los SOP de CTI, los SOP del patrocinador y los requisitos locales aplicables; realizar una revisión de control de calidad (QC) de toda la documentación antes de enviarla a los centros, IRB/EC/CA y/u otros organismos reguladores según los requisitos locales
Asistir en la adaptación del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) según las solicitudes del IRB/IEC a nivel de país o de centro
Asistir en la preparación, control de calidad y archivo del ICF adaptado por el centro según los requisitos locales
Preparar y realizar el QC de los formularios de Solicitud de Ensayo Clínico (por ejemplo, CTA, XML) cuando proceda
Interactuar con los Patrocinadores según sea necesario; remitir la documentación regulatoria, incluidos los paquetes finales de presentación regulatoria, si se solicita, al Patrocinador de acuerdo con los SOP de CTI o del Patrocinador
Responder a las cartas de deficiencias de los IRB/IEC/CA y/u otros organismos reguladores en coordinación con el patrocinador y el PM del estudio, o asistir a los centros en su respuesta al IRB de acuerdo con los requisitos del país y del centro
Compilar y evaluar la integridad del paquete regulatorio para la liberación del fármaco (Regulatory Document Study Start Up Checklist)
Proporcionar a los equipos de proyecto informes de estado periódicos y precisos de acuerdo con los SOP de CTI y asistir a reuniones de proyecto internas y externas según sea necesario
Aplicar con precisión las convenciones de nomenclatura, cargar y procesar toda la documentación del estudio correcta y completa en el módulo de inicio del estudio o en los rastreadores (trackers) y en el sistema TMF específico del estudio, ya sea electrónico o en papel
Realizar actividades de revisión, conciliación, cierre y archivo de la documentación del estudio o del proyecto de acuerdo con los SOP de CTI o los SOP del patrocinador
Asistir en la preparación para auditorías e inspecciones de Patrocinadores o Agencias
Asistir en el QC y QA de diversos documentos e informes regulatorios relacionados con el estudio
Supervisar la traducción de documentos regulatorios, si fuera necesario, en nombre del Patrocinador, según lo acordado en el alcance
Asistir a reuniones internas y externas del estudio y a los informes de estado regulatorio de cada centro y país durante las reuniones del estudio
Gestión de presupuestos y contratos de los centros, dependiendo de los países/regiones

Lo que aportarás

Título de asociado o licenciatura en un campo de salud afín, como enfermería, farmacia o ciencias de la salud, o experiencia relevante equivalente
Un mínimo de 3 a 5 años de experiencia regulatoria relevante en la industria farmacéutica, en centros o en CRO
Experiencia en el liderazgo de la estrategia de puesta en marcha (start-up) regulatoria para solicitudes de ensayos clínicos europeos
Experiencia práctica en la coordinación, preparación y presentación de solicitudes de Parte I y Parte II bajo el Reglamento 536/2014 y en el uso de CTIS
La experiencia regulatoria en países europeos fuera de la UE (por ejemplo, Reino Unido, Suiza) es un plus
Inglés fluido

Sobre CTI Clinical

CTI Clinical Trial & Consulting Services (CTI Clinical) es un proveedor global de servicios de investigación clínica, consultoría y dotación de personal centrado en las industrias biofarmacéutica y de dispositivos médicos. La empresa se especializa en la gestión de ensayos clínicos complejos y en la prestación de servicios de asesoramiento para enfermedades infecciosas, oncología y otras áreas terapéuticas. Con una amplia presencia internacional, CTI apoya programas de desarrollo de fármacos en múltiples continentes, ayudando a los patrocinadores a superar los desafíos regulatorios y operativos.

En España, CTI tiene una presencia establecida en Madrid, donde apoya tanto las operaciones clínicas como el trabajo de consultoría para clientes europeos. La empresa valora la experiencia profunda en áreas terapéuticas y regionales, lo que convierte su oficina de Madrid en un centro clave para proyectos del sur de Europa. Para los profesionales internacionales, CTI ofrece un entorno que opera a través de fronteras, con oportunidades para trabajar en programas clínicos especializados y desafiantes, al tiempo que se obtiene exposición a una red global de especialistas en salud y ciencias de la vida.

Sector: Clinical Research Organization
Fundación: 1996
Plantilla: 1,000–5,000
Sede: Covington, EE. UU.
En España: Madrid
Web: ctifacts.com

Datos prácticos

CTI es una empresa con sede en EE. UU. y una oficina local en Madrid, que ofrece una combinación de prácticas laborales estadounidenses y europeas en una ubicación urbana bien conectada.
La empresa trabaja en áreas clínicas especializadas, como enfermedades infecciosas, lo que ofrece la oportunidad de participar en investigación médica de vanguardia con impacto global.
Aunque Madrid es el principal centro en España, el trabajo de CTI a menudo implica la colaboración con colegas y clientes internacionales, lo que la hace adecuada para especialistas con mentalidad internacional.
La firma es conocida por una cultura empresarial que enfatiza el crecimiento profesional, con oportunidades para moverse entre roles, proyectos y países dentro de su presencia global.

En sus propias palabras

Sobre la empresa y el equipo

Impulsa tu carrera

Invertimos en tu crecimiento profesional. Nuestro programa de mentoría estructurado, los cursos de desarrollo de liderazgo y nuestro departamento de formación dedicado te proporcionan el apoyo que necesitas para destacar. También fomentamos la formación continua para ayudarte a alcanzar tus objetivos profesionales.

Únete a un equipo galardonado - Únete a un equipo global que abarca 60 países, reconocido por su cultura premiada que prioriza a las personas. Apoyamos tu equilibrio entre vida laboral y personal con oportunidades de trabajo híbrido. A través de nuestro programa CTI Cares, tendrás oportunidades de retribuir a tu comunidad y al mundo.
Genera un impacto duradero

En CTI, tu trabajo contribuye directamente al avance de la medicina. Desempeñarás un papel vital en el desarrollo de tratamientos que cambian la vida de pacientes con enfermedades crónicas y críticas. Juntos, impulsamos la medicina, marcando la diferencia para quienes más lo necesitan.

Información adicional

Ante el reciente aumento de las estafas de contratación, si eres seleccionado para pasar a la siguiente fase de nuestro proceso de selección, un miembro de nuestro equipo se pondrá en contacto contigo directamente desde una dirección de correo electrónico @ctifacts.com para guiarte a través de nuestro proceso de entrevista. Por favor, asegúrate de solicitar puestos de trabajo directamente en nuestro sitio web (www.ctifacts.com) o desde nuestra página verificada de LinkedIn.

Nunca nos comunicaremos contigo a través de Microsoft Teams o mensajes de texto
Nunca te pediremos tu información bancaria en ningún momento del proceso de contratación

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