Responsable de Calidad Especializada (Clínica, PV y MD)

El Head of Specialized Quality proporcionará liderazgo estratégico y supervisión en las actividades de Clinical Quality, Pharmacovigilance Quality Systems y Medical Device Quality, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios globales y los estándares de la industria. El puesto actuará como el centro de excelencia de la organización para las disciplinas de calidad especializada, colaborando con interlocutores de diversas áreas.

• Empresa internacional del sector sanitario
• Head of Specialized Quality

• Definir e implementar la estrategia de Specialized Quality en alineación con los objetivos globales de calidad de la compañía.
• Establecer y mantener estándares de calidad armonizados en Clinical Quality, Pharmacovigilance Quality Systems y Medical Device Quality.
• Proporcionar supervisión de calidad de las actividades de desarrollo clínico, garantizando el cumplimiento de los requisitos aplicables de Good Clinical Practice (GCP).
• Apoyar la gobernanza de los estudios clínicos, proveedores y prestadores de servicios, garantizando la preparación para inspecciones en todo momento.
• Liderar el Pharmacovigilance Quality Management System en estrecha colaboración con Pharmacovigilance y otros interlocutores clave.
• Impulsar la mejora continua de los procesos de calidad de PV, incluyendo métricas de calidad, desviaciones, CAPAs, inspecciones y compromisos regulatorios.
• Supervisar el Medical Device Quality Management System, garantizando el cumplimiento de ISO 13485, MDR y los requisitos regulatorios aplicables.
• Proporcionar liderazgo de calidad para dispositivos médicos, productos combinados y tecnologías emergentes dentro de la cartera de la organización.
• Actuar como experto interno en la materia para las disciplinas de calidad especializada y contribuir a iniciativas estratégicas transversales.
• Definir y monitorizar los indicadores de desempeño de calidad, impulsando la mejora continua y la excelencia operativa en toda la función.
• Liderar, formar y desarrollar un equipo de calidad especializada, fomentando al mismo tiempo una sólida cultura de colaboración, responsabilidad y excelencia en la calidad.
• Colaborar estrechamente con Regulatory Affairs, R&D, Medical Affairs, Pharmacovigilance y las funciones de Quality más amplias para apoyar los objetivos comerciales clave y el cumplimiento regulatorio.
• Representar a la organización durante inspecciones, auditorías e interacciones con interlocutores externos cuando sea necesario.

• Título universitario en Farmacia, Ciencias Farmacéuticas, Medicina, Biología, Biotecnología u otra disciplina relevante de Life Sciences.
• Experiencia significativa en los sectores farmacéutico, biotecnológico, de dispositivos médicos u otros sectores de life sciences altamente regulados, incluyendo responsabilidades demostradas en el liderazgo de personas.
• Sólida experiencia en GCP, GVP, ISO 13485, MDR y marcos regulatorios relacionados.
• Comprensión sólida de los requisitos de Clinical Quality, Pharmacovigilance Quality Systems y Medical Device Quality.
• Experiencia en la gestión de sistemas de calidad, inspecciones regulatorias, auditorías, desviaciones, CAPAs y actividades de gestión de riesgos de calidad.
• Capacidad demostrada para operar eficazmente en entornos complejos, internacionales y transversales.
• Fuertes habilidades de liderazgo, gestión de interlocutores, comunicación e influencia.
• Mentalidad estratégica combinada con rigor científico y un enfoque pragmático basado en el riesgo para la toma de decisiones.
• Mentalidad de mejora continua con la capacidad de equilibrar los requisitos de cumplimiento, la seguridad del paciente y las prioridades del negocio.