Gerente de Investigación Clínica

• Licenciatura en Ciencias de la Vida, Investigación Clínica, Enfermería, Farmacia u otro campo relacionado con la salud.

• Mínimo de 5 años de experiencia en investigación clínica, incluyendo experiencia significativa como Clinical Research Associate (CRA) con responsabilidades de monitorización independiente in situ.

• Mínimo 1 año de experiencia como Unmasked CRA / CRM en un estudio de Ophthalmology.

• Experiencia coordinando o supervisando operaciones de ensayos clínicos a nivel de estudio, país o región.

• Sólido conocimiento de los procesos de los ensayos clínicos desde el inicio hasta el cierre.

• Conocimiento profundo de las Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP), los requisitos reglamentarios y los estándares de investigación clínica.
  
  Para candidatos con base en Italia

  Salario: 63.000 € - 65.000 € brutos/año, de acuerdo con el CCNL Terziario-Servizi (Nivel III), además de beneficios (vales de comida, seguro médico, pensión y asignación de coche según corresponda).

  Se agradecen las solicitudes de candidatos pertenecientes a categorías protegidas según el art. 1 L. 68/99.

Qué te ofrecemos

Ofrecemos un paquete de compensación competitivo, beneficios integrales y la oportunidad de crecimiento personal y profesional en un entorno gratificante. Te unirás a un equipo que valora la colaboración, la innovación y el marcar la diferencia en la vida de los pacientes.

En TFS HealthScience, tendrás la oportunidad de trabajar en programas de desarrollo clínico diversos e impactantes mientras colaboras con colegas talentosos de todo el mundo.

Únete a nuestro equipo como Clinical Research Manager (CRM) - con base en casa en Polonia, España o Italia.

En TFS HealthScience, formarás parte de un equipo global dedicado a avanzar en terapias innovadoras y mejorar los resultados de los pacientes. Buscamos un Clinical Research Manager (CRM) con experiencia para unirse a nuestro equipo de Ophthalmology y desempeñar un papel clave en la supervisión de las operaciones de ensayos clínicos en múltiples estudios y países.

Sobre este puesto

Como parte de nuestro equipo de Ophthalmology, trabajarás junto a profesionales apasionados e innovadores para garantizar que nuestros clientes alcancen sus objetivos de desarrollo clínico.

El Clinical Research Manager (CRM) será responsable de coordinar y supervisar las actividades de gestión de países y centros durante la realización del estudio, cumpliendo con las políticas de la empresa, los SOP, las directrices ICH-GCP, los requisitos reglamentarios y las obligaciones contractuales.

Trabajarás estrechamente con Project Managers, Clinical Research Associates (CRAs), patrocinadores y centros de investigación para garantizar que los estudios se entreguen a tiempo, dentro del alcance y con los más altos estándares de calidad.

Responsabilidades clave

• Gestionar las actividades diarias de operaciones clínicas para los proyectos asignados de acuerdo con los protocolos del estudio, los contratos, los SOP, las directrices ICH-GCP y las normativas aplicables.

• Actuar como el principal contacto del patrocinador para cuestiones operativas específicas del proyecto y entregables del estudio.

• Liderar, formar y apoyar a los CRAs, asegurando que se completen y documenten los requisitos de formación específicos del proyecto.

• Supervisar la calidad de los centros y los entregables de monitorización mediante la supervisión directa y la orientación de los equipos del estudio.

• Desarrollar e implementar planes de monitorización de estudios, planes de formación de centros e iniciativas de verificación.

• Coordinar reuniones de investigadores y apoyar las actividades de notificación de estudios a nivel de centro y de país.

• Garantizar que los procesos del estudio y las estrategias operativas sigan siendo prácticos y eficaces desde la viabilidad hasta el cierre del estudio.

• Actuar como el principal punto de contacto para los CRAs y los equipos de monitorización, proporcionando orientación sobre los retos y las escaladas relacionadas con los centros.

• Apoyar las estrategias de reclutamiento y monitorización para optimizar el rendimiento del estudio.

• Realizar visitas de co-monitorización para garantizar la supervisión de la calidad y la coherencia en todas las actividades de monitorización.

• Revisar y aprobar los informes de visitas de monitorización, garantizando la resolución y escalada oportuna de los problemas identificados.

• Revisar los cronogramas de monitorización y los calendarios de visitas a los centros para garantizar el cumplimiento de los planes de monitorización.

• Monitorizar las desviaciones del protocolo, los listados de datos y las métricas de calidad para identificar riesgos de forma proactiva e implementar estrategias de mitigación.

• Liderar las reuniones del equipo del estudio y proporcionar actualizaciones periódicas a los Project Managers sobre el rendimiento de los centros y de los países.

• Garantizar el mantenimiento preciso de la documentación del estudio y la calidad del Trial Master File (TMF), cuando se le delegue.

• Revisar los datos del CTMS para garantizar el registro oportuno y preciso de la información del país, del centro y del sujeto.

• Apoyar los procesos de seguimiento y aprobación de los pagos a los investigadores cuando se le delegue.

• Colaborar con los Project Managers en las actividades de incorporación, formación y traspaso de los CRAs.

• Contribuir a las comunicaciones del estudio, boletines informativos y actualizaciones operativas.

• Proporcionar información sobre el proyecto relacionada con la utilización de recursos, el reconocimiento de ingresos y las actividades de previsión.

• Participar en las reuniones de investigadores y presentar los requisitos y expectativas de monitorización cuando sea necesario.

• Promover la resolución proactiva de problemas y un enfoque orientado a soluciones en todos los equipos del estudio.

• Colaborar con los Line Managers de los CRAs en relación con las asignaciones de estudios, la planificación de la carga de trabajo y las discusiones de rendimiento.

• Apoyar las iniciativas de desarrollo de negocio, propuestas, desarrollo de presupuestos y actividades de defensa de ofertas según sea necesario.

Esta es una oportunidad a tiempo completo, con posibilidad de teletrabajo, abierta a candidatos ubicados en Polonia, España o Italia