Responsable de Presentaciones Regulatorias II

Premier Research busca un Regulatory Submissions Lead II para unirse a nuestro equipo de Regulatory Submissions and Contracts.

Ayudarás a empresas de biotecnología, tecnología médica y farmacia especializada a transformar ideas que cambian vidas y ciencia innovadora en nuevos medicamentos, dispositivos y diagnósticos. Lo que hacemos está profundamente conectado con salvar y mejorar vidas, y reconocemos que los miembros de nuestro equipo son el activo más valioso para alcanzar el éxito.

• Liderar y ejecutar la estrategia regulatoria, las presentaciones y las aprobaciones en todos los países participantes a lo largo del ciclo de vida del estudio mediante el desarrollo y la gestión de planes de proyectos regulatorios y de puesta en marcha (start-up); coordinar y presentar solicitudes de ensayos clínicos (CTAs) ante todos los organismos reguladores aplicables (Comités de Ética, Juntas de Revisión Institucional, Autoridades Competentes (CA, CEC/CIRB, LEC/LIRB)), licencias de importación/exportación y otras solicitudes regulatorias para estudios complejos y multirregionales en fase de puesta en marcha. Para estudios de mantenimiento, asegurar la presentación oportuna de modificaciones sustanciales y no sustanciales, y todas las notificaciones de ensayo requeridas, incluyendo la inclusión del primer paciente, el fin del ensayo, las suspensiones temporales y las terminaciones anticipadas hasta los Informes de Estudio Clínico. Para estudios clínicos intervencionistas en la UE, liderar y ejecutar directamente las actividades dentro del Clinical Trial Information System (CTIS), siendo responsable del desarrollo de la estrategia global de presentación regulatoria, así como de la preparación y finalización de la Parte I.
• Actuar como el principal responsable de asuntos regulatorios y presentaciones para los patrocinadores y los equipos de proyecto, asegurando la alineación en los plazos, los entregables, las estrategias de presentación, la preparación de documentos y los requisitos regulatorios. Identificar, comunicar y gestionar de forma proactiva los riesgos, los problemas y los planes de contingencia; escalar las preocupaciones críticas; proporcionar recomendaciones para su resolución; y liderar las discusiones regulatorias y relacionadas con las presentaciones durante las reuniones de inicio (kick-off) y las llamadas de estudio internas y externas.
• Responsabilizarse de la documentación de las presentaciones y de la calidad del contenido regulatorio mediante la preparación, revisión y obtención de la aprobación del patrocinador de los documentos centrales de presentación, tales como formularios de solicitud, cartas de presentación, hojas de información al paciente/formularios de consentimiento informado (PIF/ICF); solicitudes de importación/exportación; y paquetes de presentación específicos de cada país. Revisar documentos clínicos y regulatorios esenciales, incluidos los IMPD, protocolos, folletos del investigador, formularios de consentimiento informado maestros/por país, etiquetas de productos en investigación y otros materiales regulatorios para garantizar el cumplimiento, la integridad, la calidad y los requisitos de aceptabilidad específicos de cada país.
• Impulsar la preparación para la puesta en marcha (start-up readiness) mediante la definición y el acuerdo de plantillas de Greenlight Package con los patrocinadores, la coordinación de la finalización de los paquetes de greenlight de países y centros con los Study Start-Up Associates (SSUAs), y el apoyo a las estrategias generales de activación de países y centros en colaboración con otras áreas funcionales para garantizar una progresión eficiente desde la aprobación regulatoria hasta la activación del centro.
• Mantener la excelencia operativa, el cumplimiento y la supervisión financiera asegurando una ejecución de alta calidad de todas las actividades regulatorias y de puesta en marcha, manteniéndose al día con las regulaciones y guías en evolución, apoyando las iniciativas de mejora continua de procesos, supervisando los presupuestos de puesta en marcha de los estudios y las obligaciones contractuales, e identificando actividades fuera del alcance relacionadas con su área funcional.
• Proporcionar liderazgo, experiencia y apoyo comercial actuando como experto en la materia en áreas especializadas y estudios complejos como OGM, MedTech u otros dominios regulatorios; entrenar, asesorar, supervisar y formar al personal junior; liderar iniciativas de mejora departamental; y contribuir a las actividades de desarrollo de negocio a través de reuniones con clientes, defensa de ofertas (bid defenses), presentaciones de diseño y aportación regulatoria estratégica durante el desarrollo de propuestas.