Responsable Regional de Calidad de Farmacovigilancia (PVQA)

Requisitos mínimos

• Titulación en Ciencias de la Vida o disciplina científica relacionada. Se valorará un título superior.
• Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal en inglés; se valorará la fluidez en un segundo idioma.
• Experiencia en Calidad/ PV/ clínica/ asuntos regulatorios/ industria farmacéutica/ autoridad sanitaria; la experiencia en auditorías o inspecciones de GCP/PV/GMP y las interacciones con Autoridades Sanitarias se valorarán positivamente.
• Se valorará la experiencia en PV en una organización de país y el apoyo de calidad global a las partes interesadas en las organizaciones de los países.
• Capacidad para viajar hasta un 20%
• Capacidad para gestionar de forma independiente y evaluar objetivamente problemas de cumplimiento complejos con una supervisión mínima; excelentes habilidades de resolución de problemas, toma de decisiones y priorización.
• Mentalidad de calidad y excelentes habilidades de liderazgo y facilitación en calidad y cumplimiento.
• Amplio conocimiento de las regulaciones, directrices y políticas de PV; conocimiento de los requisitos de GCP y Part 11.
• Capacidad para liderar equipos y operar con éxito en diversas funciones de equipo y entornos culturales diversos.
• Capacidad para sustituir al Global Head PV QA Regions and Countries según sea necesario.

Visión de negocio, Alianzas comerciales, Gestión del cambio, Comunicación, Mejora continua, Integridad de datos, Fluidez digital, Garantizar el cumplimiento, Operaciones GMP, Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), Liderazgo, Gestión de la ambigüedad, Perspicacia organizacional, Resolución de problemas, Mejoras de procesos, Garantía de calidad (QA), Cumplimiento de calidad, Gestión de la calidad, Sistemas de gestión de la calidad (QMS), Cumplimiento regulatorio, Gestión de riesgos, Gestión de las partes interesadas, Storytelling

69.100,00 € - 128.300,00 €

En Novartis, estamos comprometidos a reimaginar la medicina juntos, ¡y a recompensar a las personas que lo hacen posible!

Rango de salario base anual previsto para el puesto: 69.100,00 - 128.300,00 EUR

El salario base ofrecido se determina en función de objetivos neutrales en cuanto al género, tales como habilidades, competencias y experiencia relevantes de acuerdo con la política de fijación de salarios de Novartis, y se revisará periódicamente al incorporarse a Novartis.

Además de su salario base, puede tener derecho a una bonificación basada en el rendimiento dependiendo de ciertos parámetros de desempeño.

Las recompensas de formar parte de nuestro equipo van mucho más allá del salario base y los incentivos. También ofrecemos una variedad de beneficios en especie competitivos para ayudarle a prosperar personal y profesionalmente, como planes de seguros, planes de jubilación, recursos de bienestar y programas de reconocimiento global. Además, proporcionamos opciones de trabajo flexible e híbrido, cuando sea posible, y un mínimo de 14 semanas de permiso parental pagado.

Lea nuestro folleto para saber más sobre nuestra oferta global de recompensas totales:

https://www.novartis.com/sites/novartis_com/files/novartis-life-handbook.pdf

Nota: Los beneficios y la compensación pueden variar según el país y están sujetos a los requisitos legales locales, incluidas las disposiciones de los convenios colectivos cuando proceda. Se le comunicará por separado durante el proceso de solicitud un resumen completo de su paquete de compensación, incluidos los detalles de cualquier convenio colectivo pertinente aplicable a su puesto en función de su ubicación de empleo y la entidad empleadora de Novartis.

El Regional PV QA Head proporciona experiencia y apoyo en vigilancia de garantía de calidad de extremo a extremo para las actividades globales y locales de Farmacovigilancia (PV) y Vigilancia de Dispositivos dentro de Novartis, con un enfoque en las organizaciones de los países, así como experiencia en calidad en la regulación de vigilancia regional y local, con el fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables y los procedimientos de Novartis.

• Impulsar de forma independiente la supervisión de calidad regional y de país para la implementación y el mantenimiento de los Sistemas de Calidad de vigilancia de Novartis realizados por los equipos locales, concretamente los sistemas de Problemas de Calidad, evaluación proactiva de riesgos y gestión de acciones.
• Garantizar, junto con el equipo de PS y PV en Países y Regiones, que el desempeño de la calidad regional y de país de las tareas y responsabilidades del Sistema de Vigilancia de Novartis se realice según lo requerido por las regulaciones de PV globales, regionales y de país, para supervisar que se cumpla la seguridad de los productos autorizados de Novartis y que se identifiquen los cambios en su equilibrio beneficio-riesgo.
• Apoyar el ciclo de gestión de Calidad de Investigación y Desarrollo Global regional y de país mediante el desarrollo, la ejecución y la responsabilidad de los entregables del Plan de Calidad (QP) de vigilancia global. Coordinar la ejecución del QP en relación con las actividades de seguridad del paciente regionales y de país aplicables e informar del estado al equipo de Global PV QA correspondiente.
• Monitorizar los indicadores relacionados con el desempeño, el cumplimiento y la calidad de los sistemas de vigilancia regionales y de país, de acuerdo con los indicadores definidos por el equipo de Global PV QA. Actuar como defensor de la calidad (quality champion) comunicando los riesgos a PS y PV y proporcionando recomendaciones sobre posibles mitigaciones. Comunicar con prontitud los problemas de cumplimiento regionales y de país a Global PS&PV, a la dirección de PV QA y al QPPV.
• Proponer proactivamente posibles medidas de mejora de la calidad y desarrollar estrategias destinadas a simplificar los procesos y mejorar la calidad de los resultados, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos regulatorios; compartir las mejores prácticas dentro de las regiones y entre ellas. Liderar iniciativas regionales centradas en la mejora de la calidad y el cumplimiento, proporcionar apoyo continuo a los proyectos y gobernanza, según se asigne.
• Proporcionar experiencia y apoyo al equipo de Global PV QA en la ejecución de las Evaluaciones de Riesgos de Calidad (QRA) de vigilancia para identificar y mitigar los riesgos de PV regionales y de país. Apoyar el mantenimiento del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF) global de Novartis, cuando proceda.
• Garantizar un estado constante de preparación para las inspecciones de vigilancia regionales y de país. En línea con los equipos de Global PV QA y PS&PV, preparar, facilitar, aportar experiencia y liderar la logística de las inspecciones de vigilancia de las Autoridades Sanitarias (HA), evaluar los resultados de las actividades previas a la inspección y los hallazgos de la inspección de la HA en términos de riesgos asociados y comunicarlos a la dirección. Realizar el control de calidad de los entregables de la inspección de vigilancia. Alinearse con el equipo de PS y PV y revisar el plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA) de la inspección, para garantizar la calidad, la coherencia y la adecuación de los compromisos. Actuar como aprobador funcional de QA de los planes CAPA de las inspecciones de PV de las organizaciones de los países en el QMS. Monitorizar el estado de implementación de las CAPA y aprobar la evidencia relacionada en el QMS, para garantizar que se completen, se documenten adecuadamente y sean sostenibles.
• Guiar con pericia el desarrollo de CAPA robustas y sostenibles para abordar los hallazgos de auditoría de PV relacionados con las organizaciones de los países y actuar como aprobador funcional de QA del plan CAPA en el QMS. Monitorizar el estado de implementación de las CAPA para garantizar que se completen, se documenten adecuadamente y sean sostenibles, y aprobar la evidencia relacionada aplicable en el QMS.
• Proporcionar experiencia y apoyo a PS y PV de los países y a otros socios comerciales en la identificación y el cumplimiento de las investigaciones de Problemas de Calidad, actuar como QA funcional en el QMS y garantizar la escalada oportuna de los Problemas de Calidad aplicables a la dirección; proporcionar asistencia en la remediación de problemas del sistema de PV; garantizar el seguimiento y la monitorización de la integridad de las CAPA en alineación con el equipo de PV QA.
• Supervisar la definición de los planes de autoevaluación de PV del equipo de Regional PS & PV para los procesos de farmacovigilancia regionales y de país, así como su ejecución. Revisar los informes de autoevaluación de vigilancia y aprobar los planes de acción relacionados en el QMS.
• Identificar las necesidades de formación regionales y locales (por ejemplo, a través de Problemas de Calidad) y realizar sesiones de intercambio de conocimientos que satisfagan las necesidades de los socios comerciales y de QA y mejoren la calidad y el cumplimiento general del sistema de Vigilancia.
• Proporcionar orientación y recomendaciones sobre actividades relevantes de Fusiones y Adquisiciones, así como de desinversión, para la integración o desintegración del sistema de vigilancia, cuando proceda.
• Liderar y/o apoyar las actividades de diligencia debida (DD) para posibles adquisiciones de productos y/o empresas, cuando proceda.

Ubicación: Barcelona, España

Este puesto tiene su base en Barcelona, España. Novartis no puede ofrecer apoyo para la relocalización para este puesto. Por favor, solicita el puesto solo si esta ubicación te resulta accesible.