Senior QA Specialist - TEMPORARY

Are you passionate about Quality Assurance and want your work to have a direct impact on global health?

We are recruiting a Senior Quality Assurance Specialist (GMP) - Azuqueca de Henares (Guadalajara). We are not looking for someone who only reviews documents, but for a rigorous and proactive professional capable of ensuring maximum excellence in the manufacturing and release of biotechnological solutions and essential treatments.

-Comply with GMP standards (at least the current version of EudraLex Volume 4 and 21 CFR 210, 211 and 820) for medicinal and combination products for human use.

-Prepare and review release specifications, shelf-life requirements and customer requests.

-Review master batch records and their validation/compliance status in SAP (BOM/Routing).

-Manage site-related GMP deviations/non-conformances.

-Review and approve manufactured and packaged batches and related analytical data, including OOS where applicable, prior to market release.

-Review and sign certificates of analysis; perform periodic stock checks; and manage deviation/non-conformance forms for packaging materials in accordance with EU and US standards and internal quality policy.

-Manage and support quality system activities, including complaints, CAPA, returns, PQR/APR, change controls, validations, QTA, recalls, initial training, supplier qualification and plant services compliance, in accordance with internal procedures, GMP requirements, Authority requirements and customer expectations.

-Experience (years/area): Minimum of 3 years of experience in a similar position for a senior role.

-Specific Knowledge: Experience in Quality Assurance; extensive knowledge of GMP documentation review; knowledge of SAP/R3 and MS Office; knowledge of quality systems in production plants, including procedures, training, deviations/non-conformances, complaints and audit support.

-Personal skills: Good communication skills, proactivity, ability to work under pressure, teamwork, problem-solving, good organizational skills and persistence.

-Education: University degree in Pharmacy, Chemistry, Biology or Health Sciences.

-Languages: Intermediate or advanced level of English and bilingual Spanish.

Remuneration: Competitive salary based on experience.

Benefits: Company canteen included.

TEMPORARY contract: 6 initial months (with high chances of joining the permanent staff).

Working hours: Full-time with flexible hours for work-life balance.

full-time

fixed-term

on-site

Environment: International project with exposure to EU and US standards (FDA/EudraLex).

Pharma and Biotech - Quality

¿Te apasiona la Garantía de Calidad y quieres que tu trabajo tenga un impacto directo en la salud global?

Estamos seleccionando a un/a Senior Quality Assurance Specialist (GMP) -Azuqueca de Henares (Gualdajara). No buscamos a alguien que solo revise documentos, sino a un/a profesional riguroso/a y proactivo/a capaz de asegurar la máxima excelencia en la fabricación y liberación de soluciones biotecnológicas y tratamientos esenciales.

-Cumplir con los estándares GMP (al menos la versión actual de EudraLex Volumen 4 y 21 CFR 210, 211 y 820) para productos medicinales y combinados para uso humano.

-Preparar y revisar las especificaciones de liberación, los requisitos de vida útil y las solicitudes de los clientes.

-Revisar los registros maestros de lotes y su estado de validación/cumplimiento en SAP (BOM/Ruta).

-Gestionar las desviaciones/no conformidades GMP relacionadas con el sitio.

-Revisar y aprobar los lotes fabricados y empaquetados y los datos analíticos relacionados, incluido OOS cuando corresponda, antes de la liberación al mercado.

-Revisar y firmar los certificados de análisis; realizar controles periódicos de existencias; y gestionar los formularios de desviación/no conformidad para materiales de embalaje de acuerdo con los estándares de la UE y EE. UU. y la política de calidad interna.

-Gestionar y apoyar las actividades del sistema de calidad, incluidas quejas, CAPA, devoluciones, PQR/APR, controles de cambio, validaciones, QTA, retiradas, formación inicial, cualificación de proveedores y cumplimiento de servicios de planta, de acuerdo con los procedimientos internos, los requisitos GMP, los requisitos de la Autoridad y las expectativas del cliente.

-Experiencia (años/área): Mínimo de 3 años de experiencia en un puesto similar para un rol senior.

-Conocimiento Específico: Experiencia en Garantía de Calidad; amplio conocimiento de la revisión de documentación GMP; conocimiento de SAP/R3 y MS Office; conocimiento de sistemas de calidad en plantas de producción, incluidos procedimientos, capacitación, desviaciones/no conformidades, quejas y soporte de auditoría.

-Habilidades personales: Buenas habilidades de comunicación, proactividad, capacidad para trabajar bajo presión, trabajo en equipo, resolución de problemas, buenas habilidades de organización y persistencia.

-Formación: Título Universitario en Farmacia, Química, Biología o Ciencias de la Salud.

-Idiomas: Nivel intermedio o alto de inglés y español bilingüe.

Remuneración: Salario competitivo según experiencia.

Beneficios: Comedor de empresa incluido.

Contrato TEMPORAL: 6 meses iniciales (con altas posibilidades de incorporación a plantilla).

Jornada: Completa con flexibilidad horaria para conciliar.

full-time

fixed-term

on-site

Entorno: Proyecto internacional con exposición a estándares de la UE y EE. UU. (FDA/EudraLex).

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