Validation and Qualification Engineer

Reporting to the Validation and Qualification Manager, the selected person will be responsible for:

• Preparing, reviewing, and executing qualification and validation protocols and reports under GMP.
• Participating in IQ, OQ, and PQ activities for equipment, facilities, and critical utilities.
• Providing support for FAT and SAT activities and the start-up of new equipment.
• Collaborating in risk analyses and the definition of qualification strategies.
• Managing deviations, investigations, CAPAs, and actions derived from validation activities.
• Ensuring compliance with regulatory requirements in accordance with EU GMP, Annex 15, and applicable regulations.
• Drafting and maintaining procedures, work instructions, and associated technical documentation.
• Collaborating closely with the Production, Engineering, Quality, Laboratory, and Maintenance departments.
• Providing support during internal audits, client audits, and regulatory inspections.
• Supervising external suppliers involved in qualification and validation activities.
• Contributing to the continuous improvement of validation processes within the organization.

• Participation in a strategic pharmaceutical project with great potential.
• International and highly regulated environment.
• Real opportunities for professional development and internal growth.
• Exposure to new implementation projects and industrial start-ups.
• Continuous training and technical development in GMP validations and qualifications.

Our client is an international pharmaceutical company immersed in an ambitious industrial expansion project in Spain. The organization is committed to innovation, quality, and the development of its professionals, offering the possibility of participating in the start-up and consolidation of highly technified production facilities within a regulated GMP environment.

Important pharmaceutical company in growth is looking to incorporate a Validation and Qualification Engineer for equipment within a GMP environment. Excellent opportunity to join an industrial project of high technical complexity within the pharmaceutical sector.

• New sterile pharmaceutical plant with strong technical growth and development.
• Validations and qualifications of equipment, facilities, and critical utilities.

• University degree in Engineering, Pharmacy, Biotechnology, Chemistry, or a related field.
• Minimum of 3 years of experience in validation and qualification functions within the pharmaceutical sector.
• Experience working under GMP regulations.
• Experience in sterile production environments will be valued.
• Knowledge of Annex 15, process validations, equipment, facilities, and computerized systems.
• High level of English, both oral and written.
• Ability to work under pressure and manage multiple priorities simultaneously.
• Dynamic, organized, and results-oriented profile.
• Communication and teamwork skills.
• Ability to work in multidisciplinary and international environments.

Reportando al responsable de Validaciones y Cualificaciones, la persona seleccionada se responsabilizará de:

• Elaborar, revisar y ejecutar protocolos e informes de cualificación y validación GMP.
• Participar en actividades de IQ, OQ y PQ de equipos, instalaciones y utilidades críticas.
• Dar soporte a actividades FAT, SAT y puesta en marcha de nuevos equipos.
• Colaborar en análisis de riesgos y definición de estrategias de cualificación.
• Gestionar desviaciones, investigaciones, CAPAs y acciones derivadas de actividades de validación.
• Asegurar el cumplimiento de los requerimientos regulatorios de acuerdo con EU GMP, Annex 15 y normativa aplicable.
• Redactar y mantener procedimientos, instrucciones de trabajo y documentación técnica asociada.
• Colaborar estrechamente con los departamentos de Producción, Ingeniería, Calidad, Laboratorio y Mantenimiento.
• Dar soporte durante auditorías internas, auditorías de clientes e inspecciones regulatorias.
• Supervisar proveedores externos involucrados en actividades de cualificación y validación.
• Contribuir a la mejora continua de los procesos de validación dentro de la organización.

• Participación en un proyecto farmacéutico estratégico con gran proyección.
• Entorno internacional y altamente regulado.
• Oportunidades reales de desarrollo profesional y crecimiento interno.
• Exposición a proyectos de nueva implantación y puesta en marcha industrial.
• Formación continua y desarrollo técnico en validaciones y cualificación GMP.

Nuestro cliente es una compañía farmacéutica internacional inmersa en un ambicioso proyecto de expansión industrial en España. La organización apuesta por la innovación, la calidad y el desarrollo de sus profesionales, ofreciendo la posibilidad de participar en la puesta en marcha y consolidación de instalaciones productivas altamente tecnificadas dentro de un entorno regulado GMP.

Importante compañía farmacéutica en crecimiento busca incorporar un/a Ingeniero/a de Validaciones y Cualificaciones de equipos dentro de un entorno GMP. Excelente oportunidad para integrarse en un proyecto industrial de alta complejidad técnica dentro del sector farmacéutico.

• Nueva planta farmacéutica estéril con fuerte crecimiento y desarrollo técnico.
• Validaciones y cualificaciones de equipos, instalaciones y utilidades críticas.

• Titulación universitaria en Ingeniería, Farmacia, Biotecnología, Química o similar.
• Experiencia mínima de 3 años en funciones de validación y cualificación dentro del sector farmacéutico.
• Experiencia trabajando bajo normativa GMP.
• Se valorará experiencia en entornos de producción estéril.
• Conocimientos de Annex 15, validaciones de procesos, equipos, instalaciones y sistemas informatizados.
• Nivel alto de inglés, tanto oral como escrito.
• Capacidad para trabajar bajo presión y gestionar múltiples prioridades simultáneamente.
• Perfil dinámico, organizado y orientado a resultados.
• Habilidades de comunicación y trabajo en equipo.
• Capacidad para desenvolverse en entornos multidisciplinares e internacionales.